« Season break » Conduite à tenir pour corriger un écart

« Season break » Conduite à tenir pour corriger un écart

ÉVALUATION É ÉVALUA VALUATIO TION ON Abusus non tollit usum « Season break » Conduite à tenir pour corriger un écart L’écart est souvent une crainte...

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ÉVALUATION É ÉVALUA VALUATIO TION ON

Abusus non tollit usum

« Season break » Conduite à tenir pour corriger un écart L’écart est souvent une crainte cauchemardesque pour le laboratoire qui s’en croit la victime. Mais, ce type de réaction est une fondamentale erreur ! Qu’il s’agisse d’une épreuve d’audit interne (certes le stress est moindre) ou d’une évaluation programmée par le Cofrac, l’écart signalé est une chance pour le laboratoire, puisque grâce à lui, il pourra progresser dans sa démarche d’amélioration continue. Penseriez-vous, cher lecteur de cette rubrique, que je « dise la messe » ? Pas du tout ! C’est ma conviction profonde. D’ailleurs, j’invite les titulaires de la fonction « responsable qualité » (RQ) à produire une instruction concernant ce sujet. En effet, et trop souvent, j’ai pu constater que les réponses des confrères étaient souvent inadaptées à l’attente de l’évaluateur. Dans cet article, nous allons vous proposer une conduite afin de répondre du mieux possible au constat d’une fiche d’écart, d’où qu’elle vienne…

Rappels Les deux types d’écart Brièvement, il existe deux types d’écart : t l’écart non critique : c’est un écart qui ne remet en cause ni l’équilibre du système de management de la qualité (SMQ), ni la fiabilité des résultats proposés et produits par le laboratoire. Il s’agit, qui, d’un défaut de formalisme, qui, du non respect d’une exigence formulée dans les référentiels (NF EN ISO 15189 v2012 et SH REF 02 – au moins –) ; t l’écart critique : celui-ci, très peu apprécié, constate que le SMQ du laboratoire n’est pas stabilisé, et/ou, que la fiabilité des résultats d’examens de biologie médicale n’est pas maîtrisée.

L’annonce de l’écart En audit interne comme lors d’une évaluation missionnée par le Cofrac, tout écart au(x) référentiel(s) doit être annoncé au moment du constat ; en revanche son niveau de criticité ne sera décidé qu’après entretien entre les évaluateurs, sauf si la situation est d’une telle clarté qu’il n’y a aucune ambigüité quant à la criticité. Il est malvenu d’établir des fiches d’écart dans la confidentialité d’un instant d’isolement ; les évaluateurs missionnés par le Cofrac sont sensibilisés à ce point et le responsable d’évaluation l’annonce toujours à l’occasion de la réunion d’ouverture de l’évaluation. Au décours de la période d’évaluation, le laboratoire a la faculté de revenir sur la fiche d’écart proposée et d’apporter des éléments de preuve éventuels qu’il n’aurait pas eu l’occasion mnésique de produire au moment du constat. En revanche, il n’est pas souhaitable de discuter de la pertinence de l’écart au moment de la réunion de clôture. Les seules possibilités du laboratoire consistent à accepter ou à refuser la fiche (dans ce dernier cas il est recommandé que le laboratoire complète la fiche proposée par un commentaire justificatif ; la décision appartiendra dès lors à la Commission technique d’accréditation). Bien évidemment, en audit interne, les « choses » sont différentes (moins solennelles) et sont confiées à l’autorité et à la sérénité du RQ…

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// REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - NOVEMBRE 2014 - N°466

La réponse du laboratoire à la fiche d’écart Les délais Même s’il s’agit d’un audit interne, le laboratoire doit s’astreindre aux règles d’une évaluation Cofrac, ne serait-ce que pour « prendre le pli ». 1. Délai de réponse : dans tous les cas, le laboratoire doit fournir sa réponse aux différentes fiches d’écart qu’il a acceptées dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date de la réunion de clôture. 2. Délai de mise en œuvre des plans d’action : en évaluation initiale (il y en a de moins en moins dans l’option A de l’accréditation), quelle que soit la criticité de l’écart, le délai est de 6 mois. En revanche, dès la première évaluation de surveillance, le délai reste à 6 mois pour les écarts non critiques et est ramené à 3 mois pour les écarts critiques. Le protocole de réponse est clair : t au plus tôt le laboratoire adresse ses réponses aux évaluateurs, au plus tôt celui-ci pourra bénéficier d’un « retour » (et un seul !) de l’évaluateur concerné. L’avantage est évident (appréciation de la pertinence de la réponse et correction éventuelle) ; t au plus tôt le laboratoire adresse ses réponses aux évaluateurs, au plus tôt les évaluateurs pourront clore le rapport d’évaluation ; t en cas d’écart critique, le laboratoire devra accompagner sa réponse (si possible) de(s) élément(s) de preuve. Si le délai d’obtention de ces derniers est plus tardif, l‘envoi au Cofrac devra être le plus précoce possible.

Le contenu de la réponse En prenant comme modèle le document Cofrac GEN FORM 17, le plan d’actions se divise en trois parties : t l’analyse de l’étendue de l’écart, t l’analyse des causes, t les actions décidées.

Évaluation L’analyse de l’étendue de l’écart Trop souvent encore, le laboratoire reprend dans cette analyse le constat fait par l’évaluateur. L’étendue de l’écart intéresse à la fois les prestations du laboratoire et ses clients (patients et prescripteurs) mais aussi les différents sites (éventuellement) de la structure. Chacun de ces éléments doit donc être revu à la lumière du constat ; les actions proposées en tiendront compte. L’analyse des causes Il peut s’agir d’un oubli, d’une interprétation erronée des référentiels ou d’une méconnaissance d’une exigence par exemple. Le laboratoire doit s’attacher à mettre en évidence la nécessité de mettre en œuvre les dispositions visant à éviter la reproduction du constat (nouvelles dispositions métrologiques, programme de sensibilisation des auxiliaires médicaux, formalisation de documents, harmonisation inter-sites, éléments de preuve afférents au suivi et au maintien des compétences, etc. par exemple). Les actions décidées En fonction du constat émis, la ou les actions décidées doivent être expliquées, formalisées et planifiées (référence documentaire pour la création ou la modification d’une procédure, d’une instruction ; responsable de l’action, délai de mise en œuvre de chaque action. En cas d’écart critique, les éléments de preuve devront accompagner la réponse ou si cela n’est pas possible, être adressés à l’assistant technique qui suit le dossier (Cofrac).

L’appréciation des évaluateurs Selon la réponse du laboratoire à chacune des fiches d’écart, il appartient à l’évaluateur d’exprimer son opinion au regard de la pertinence du contenu proposé (analyses de l’étendue et des causes, actions correctives et délais). Ils se prononcent également sur les preuves d’actions qui lui ont été adressées. Si ces dernières sont jugées suffisantes pour démontrer la maîtrise de la situation constatée, il ne restera plus, à la prochaine évaluation, qu’à procéder au solde de l’écart. Dans le cas contraire, les échanges successifs auront lieu entre le laboratoire et le Cofrac, jusqu’à leurs termes.

Étape finale d’un audit, le contenu de la réponse du laboratoire à un constat d’écart est d’une grande importance et l’entraînement des acteurs à l’occasion des audits internes démontre sa pertinence et son efficacité : c’est de cette réponse que dépend la suite donnée par l’organisme d’accréditation. Enfin, c’est juste mon avis. Claude Naudin [email protected]

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