La prédictibilité du small incision lenticule extraction (SMILE) dans la correction de la myopie sphérocylindrique, étude rétrospective, sur cinq ans, à partir de 616 yeux

La prédictibilité du small incision lenticule extraction (SMILE) dans la correction de la myopie sphérocylindrique, étude rétrospective, sur cinq ans, à partir de 616 yeux

Journal français d’ophtalmologie (2018) 41, 433—440 Disponible en ligne sur ScienceDirect www.sciencedirect.com ARTICLE ORIGINAL La prédictibilité...

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Journal français d’ophtalmologie (2018) 41, 433—440

Disponible en ligne sur

ScienceDirect www.sciencedirect.com

ARTICLE ORIGINAL

La prédictibilité du small incision lenticule extraction (SMILE) dans la correction de la myopie sphérocylindrique, étude rétrospective, sur cinq ans, à partir de 616 yeux Visual outcomes 5 years after small incision lenticule extraction (SMILE), surgery on spherocylindrical myopia eyes, from 616 eyes J. Burazovitch a,∗, H. Ferguene a, D. Naguszewski b a b

CHR Argentan, service ophtalmologie, 47, rue Aristide-Briand, 61200 Paris, France Cabinet privé, rue Quadrant, 14123 Fleury-sur-Orne, France

Rec ¸u le 1er octobre 2017 ; accepté le 3 janvier 2018

MOTS CLÉS Myopie ; Astigmatisme ; Chirurgie réfractive ; SMILE: Small incision lenticule extraction



Résumé Objectif. — Déterminer si les critères visuels de la technique de chirurgie réfractive par Femto® second Laser-assisted lenticule Extraction — Small Lenticule Extraction (FLEx-Smile ), réalisée ® au laser femtoseconde VisuMax (Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne), sont stables, sécurisés, efficaces et prédictibles au long terme, chez les myopes et astigmates. Modèle de l’étude. — Étude rétrospective, monocentrique avec des données collectées entre mars 2012 et mars 2017. Participants. — L’étude incluait 616 yeux de 309 patients myopes et astigmates (équivalent sphérique de −1 à −11 D). Ils étaient suivis en postopératoire immédiat (j + 1), à 3 mois, à 1 an et à 5 ans. Les mesures prises comprennent la réfraction, l’acuité visuelle non corrigée (AVNC) et la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC). Les critères de jugements primaires et secondaires. — Les critères d’évaluation étaient basés sur la MAVC, la stabilité réfractive, l’indice de sécurité (IS : MAVC à j + 1/MAVC préopératoire) et la prédictibilité (pourcentage d’yeux à ± 1 D de l’ES cible).

Auteur correspondant. Adresse e-mail : burazovitch [email protected] (J. Burazovitch).

https://doi.org/10.1016/j.jfo.2018.01.003 0181-5512/© 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits r´ eserv´ es.

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J. Burazovitch et al. Résultats. — L’AVNC était meilleure la 5e année qu’au lendemain de l’intervention (p = 0,001) et 88 % des yeux opérés avaient une AVNC à 8/10 (logMAR = 0,1). Pour la stabilité réfractive, les patients tendaient à se myopiser entre l’intervention et la 5e année (p < 0,001), avec une régression de 0,240 D. L’indice de sécurité était meilleur la 5e année que le lendemain de l’intervention (p = 0,001), 92 % des yeux opérés à 5 ans étaient à 0,5 D de l’ES cible et 77 % des yeux n’avaient perdu aucune ligne. Conclusion. — Le SMILE est bien une technique de chirurgie réfractive stable, sécurisée, efficace et prédictible sur le long terme. © 2018 Elsevier Masson SAS. Tous droits r´ eserv´ es.

KEYWORDS Near-sightedness; Astigmatism; Surgery refractive; SMILE: Small incision lenticule extraction

Summary Objective. — Determine if the visual criteria of the technique of surgery refractive by Femtose® cond Laser-assisted duckweed Extraction — Small Lenticule Extraction (FLEx-Smile ), realized ® in the laser femtosecond VisuMax (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany), are stable, secure, effective and predictable in the long term, to the nearsighted and astigmatic. Model of the study. — Retrospective study, monocentric with data collected between March 2012 and March 2017. Participants. — The study included 616 eyes of 309 nearsighted and astigmatic patients (spherical equivalent from 1 to 11 D). They were followed in postoperative immediate (D + 1), in 3 months, in 1 year and in 5 years. The taken measures include the refraction, the uncorrected visual acuteness (UVAC) and the best visual corrected acuteness (BVAC). The primary and secondary assessment criteria. — The criteria of evaluation were based on the BVAC, the refractive stability, the index of security (IS: MAVC to preoperative D + 1/BVAC before operation) and the predictability (percentage of eyes in ± 1 D of SE target). Results. — UVAC was better 5th year than after the intervention (P = 0.001) and 88% of the operated eyes had an UVAC in 8/10 (logMAR = 0.1). For the stability refractive, the patients became nearsighted between the intervention and 5th year (P = 0.001), with a regression of 0.240 D. The indication of safety was better 5th year than the day after the intervention (P = 0.001), 92% of eyes operated in 5 years were 0.5 D of SE target and 77% of eyes had lost no line. Conclusion. — SMILE is a good technique of surgery refractive stable, secure, effective and predictable on the long term. © 2018 Elsevier Masson SAS. All rights reserved.

Introduction En 1996, le japonais Ito a eu l’idée d’utiliser le laser picoseconde [1] pour créer un lenticule intrastromal ; la qualité de l’interface n’était cependant pas suffisamment bonne pour pouvoir le proposer aux humains. En 1998, les premières cornées de lapin [2] ont été opérées par le laser femtoseconde, suivies en 2003 de quelques cornées de patients myopes [3]. Il a fallu attendre l’année 2007, et l’arrivée du laser femtoseconde Visumax© (Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne), pour remettre l’extraction d’un lenticule au goût du jour, à travers la découpe et le soulèvement d’un capot cornéen ® par la méthode FLEx-ReLEx [4]. Les premières études conduites sur une large population ont été publiées dans les études de Sekundo, Blum et de Verstergaard [5—7]. Les résultats étaient identiques à ceux du Lasik, avec toutefois un temps de récupération visuelle plus long [8]. Par la suite, les paramètres du laser ont été modifiés pour remédier à ce type de complications [9].

®

Le FLEx-Smile a pour sa part été découvert en 2011 ; il permet d’extraire le lenticule stromal par une simple microincision ; les études sur les court [10—12] et long termes [13,14] tendent à montrer son efficacité.

Matériel et méthode La population L’étude qui fait l’objet de ce travail est une analyse rétrospective d’une cohorte de patients opérés au centre de chirurgie réfractive de la clinique Saint-Martin à Caen, sur cinq ans, de mars 2012 à mars 2017. Les critères d’inclusion étaient l’absence de contre-indication à la ® chirurgie réfractive et à l’intervention par FLEx-Smile ; la détermination de cette absence de contre-indications s’est basée sur les critères de Randelman, à savoir la présence de signes de kératocône frustre à la topographie, un lit résiduel

La prédictibilité du SMILE dans la correction de la myopie sphérocylindrique Tableau 1 patients.

Caractéristiques

préopératoires

des

Paramètre

Moyenne ± DS

Écart

Âge (année) Équivalent sphérique (D) Sphère (D)

31 ± 5 −4,82 ± 2,02 −4,53 ± 1,97

Cylindre (D)

−0,57 ± 0,47

21 à 58 −1 à −11 −0,75 à −10,50 0 à −2,75

Figure 2.

Figure 1. toires.

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Répartitions des équivalents sphériques préopéra-

inférieur à 250 ␮ d’épaisseur, un âge inférieur à 20 ans, une épaisseur de cornée inférieure à 500 ␮ ou bien un syndrome sec sévère, un terrain atopique et une meilleure acuité visuelle inférieure à 8/10e . Le patient devait se présenter aux consultations de suivi postopératoire le premier jour suivant l’opération, à un mois, à trois mois, à un an et à cinq ans. Au cours de ces consultations, la réfraction, l’AVNC et la MAVC ont été mesurées. L’étude incluait les 616 yeux de 309 patients (117 hommes et 192 femmes) myopes et astigmates (Tableau 1), dont 166 patients (27 %) qui avaient une myopie forte (ES > −6 D). Les patients ont été suivis jusqu’à cinq ans après l’intervention. L’âge moyen des patients était de 31 + 5 ans (écart de 21—58). Parmi les 616 yeux initiaux, 74 yeux (12 %) avaient, en préopératoire, une amétropie purement sphérique et 542 yeux (88 %) une amétropie sphérocylindrique. L’équivalent sphérique préopératoire moyen était de −4,82 + 2,02 D (−1 D à −11 D), avec une sphère moyenne de −4,53 + 1,97 D (−0,75 D à −10,50 D) et un cylindre moyen de −0,57 + 0,47 D (0 à −2,75 D). Avant l’intervention, 574 yeux (93 %) avaient une meilleure acuité visuelle corrigée à 10/10, 33 yeux (5 %) avaient 9/10 et 9 yeux (2 %) avaient 8/10. Soixante-cinq pour cent des patients avaient une amétropie initiale supérieure à −4D (Fig. 1 et 2).

La technique chirurgicale Un chirurgien expérimenté (DN) a réalisé l’ensemble des procédures de SMILE. Le laser femtoseconde Visumax© (Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne) de fréquence 500 kHz a été utilisé pour cette procédure. L’énergie délivrée par spot était de 140 nJ et l’espacement entre les spots était de 4 à 4,5 ␮. L’épaisseur du toit était de 130 ␮ et le diamètre

Répartition des cylindres préopératoires.

de la zone optique était de 6,5 mm pour tous les patients. L’angle des découpes des rebords était de 90◦ . La réfraction cible choisie a été l’emmétropie pour les personnes jusqu’à 35 ans ; pour les plus de 35 ans, une stratégie par bascule a été adoptée avec une amplitude d’une dioptrie, en fonction de la réfraction initiale. La programmation d’un facteur correctif de l’ordre de 8 % à 10 % était établie comme le préconise ZEISS© à partir de myopie de 1D. La procédure chirurgicale se faisait sous anesthésie topique uniquement, par collyre tétracaïne 1 % (laboratoire Théa) — 2 à 3 gouttes par œil — avant l’intervention, et a été associée à un comprimé de Vératran 10 mg (laboratoire Amdipharm Limited), pris une heure avant le début de la procédure. Un écarteur de paupières standard a été utilisé afin que les yeux restent ouverts. L’anneau de succion permettait de garder la pupille centrée. Dans un premier temps, la découpe postérieure du lenticule s’est effectuée de manière centripète, et la découpe antérieure de manière centrifuge. Ensuite, l’incision principale, d’une taille de 2,2 mm, a eu lieu à midi pour tous les patients. Après le traitement par laser, le manipulateur de Reinstein (laboratoire Malosa, Yorkshire, Angleterre) a été utilisé pour détacher les adhérences stromales et le lenticule a été extrait de fac ¸on mécanique, par l’incision principale. Aucune incision de secours n’a été nécessaire. Le traitement appliqué systématiquement en fin de procédure a été le même pour tous les patients : du Tobradex quatre fois par jour (laboratoire Alcon) pendant une semaine et du Vismed quatre fois par jour (laboratoire HORUS pharma) pendant un mois.

L’évaluation pré- et postopératoire L’examen ophtalmologique préopératoire des patients incluait la réfraction, l’acuité visuelle non corrigée, la meilleure acuité visuelle corrigée, la stabilité réfractive (< 0,25 D d’évolution sur deux examens consécutifs), une topographie cornéenne (GALILEI G4 ; Ziemer©), l’examen de la qualité optique et du film lacrymal (HDA) et le bilan orthoptique systématique avec une réfraction sous cycloplégie si besoin. L’examen postopératoire des patients incluait un examen systématique à j +1, une semaine, un mois, trois mois, un an

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J. Burazovitch et al.

Tableau 2

Acuité Visuelle non corrigée.

AVNC (LogMAR)

Moyenne ± ET

j1

M3

A1

A5

0,088 + 0,11

0,025 + 0,05

0,023 + 0,05

0,023 + 0,046

Figure 4. Figure 3. ratoire.

Efficacité : AVNC à cinq ans après l’intervention.

Évolution de l’AVNC entre j +1 et la 5e année postopé-

et cinq ans ; la réfraction automatique, l’AVNC et la MAVC à l’échelle de Monoyer ont été mesurées durant ces examens.

Analyses statistiques Les analyses statistiques ont été réalisées sur le site internet biostaTGV (https://marne.u707.jussieu.fr/biostatgv). La distribution de l’échantillon selon une loi normale a été vérifiée par le test de Kolmogorov—Smirnov. La comparaison des données quantitatives entre deux groupes non appariés a nécessité l’utilisation de la loi t de Student. La comparaison entre deux groupes appariés respectant une distribution normale de leurs données, a nécessité la loi t de Student pour données appariées ; si les données ne respectaient pas une distribution normale, le test des rangs de Wilcoxon a été employé. Pour les données nominales, le test du Chi2 a été effectué.

Figure 5. Évolution de la moyenne de l’équivalent sphérique cible, entre le préopératoire et la cinquième année postopératoire.

(logMAR = 0,1), 78 % avaient une AVNC supérieure ou égale à 9/10 (logMAR = 0,1) et 47 % une AVNC supérieure ou égale à 10/10 (logMAR = 0).

La stabilité

Résultats L’efficacité L’efficacité est définie par la modification de l’AVNC à travers le temps, après chirurgie par SMILE. Le Tableau 2 et la Fig. 3 montrent les moyennes d’AVNC aux différents temps de suivi postopératoires. Les résultats à long terme (5 ans) étaient meilleurs que le postopératoire immédiat (p < 0,001, Fig. 3). De plus, l’AVNC à cinq ans est identique à l’AVNC à un mois postopératoire (p > 0,05). À cinq ans (Fig. 4), 88 % des yeux avaient une acuité visuelle sans correction supérieure ou égale à 8/10

La stabilité réfractive est définie par la modification de l’équivalent sphérique (RMES) à travers le temps. La Fig. 5 montre l’évolution de la moyenne de l’équivalent sphérique entre le préopératoire et la cinquième année de suivi : on observe une légère myopisation de l’indice RMSE entre j +1 et la cinquième année de suivi (p < 0,001), traduisant une régression de 0,24 D.

La sécurité L’indice de sécurité (IS) est défini par le rapport entre la meilleure acuité visuelle corrigée en postopératoire sur la MAVC en préopératoire ; il se traduit par un gain de ligne s’il

La prédictibilité du SMILE dans la correction de la myopie sphérocylindrique Tableau 3

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Indice de sécurité.

Indice de sécurité

Moyenne

j +1

M1

M3

A1

A5

0,83 + 0,15

0,93 + 0,11

0,93 + 0,09

0,97 + 0,10

0,98 + 0,08

Tableau 4 et 5 ans.

Prédictibilité des résultats réfractifs à 1 an

Délai/paramètre A + 1, n = 117 ES cible (D) Sphère cible (D) Cylindre (D) A + 5, n = 64 ES cible (D) Sphère cible (D) Cylindre (D)

Figure 6.

Moyenne

Écart

−0,18 + 0,31 −0,07 + 0,27 −0,21 + 0,31

(−1,5 ; +0,625) (−1 ; +1) (−1,25 ; 0)

−0,271 + 0,43 −0,16 + 0,37 −0,21 + 0,35

(−1,25 ; +0,625) (−1 ; +1,25) (−0,75 ; 0)

Efficacité : indice de sécurité entre j +1 et A5.

Figure 8. Prédictibilité en équivalent sphérique à j +1, à 3 mois, à 1 an et à 5 ans. Figure 7.

Sécurité : gain/perte de lignes à cinq ans.

est supérieur à 1, un recouvrement de l’intégrité visuelle s’il est égal à 1 ou une perte de ligne s’il est inférieur à 1. Le Tableau 3 et la Fig. 6 comparent l’IS aux différents temps de suivi postopératoires. Il existe une nette amélioration de l’AVNC entre j +1 et l’A5 (p < 0,001). D’après la Fig. 7, 68 % des yeux opérés n’ont perdu aucune ligne à cinq ans, 9 % ont gagné une ligne par rapport à leur meilleure acuité visuelle mesurée en préopératoire ; 9 % des yeux ont perdu deux lignes et 15 % ont perdu une ligne.

La prédictibilité La prédictibilité est définie par le pourcentage des yeux ayant atteint la réfraction cible à + 0,5D. Le Tableau 4 et la Fig. 8 montrent la prédictibilité des résultats réfractifs à un et cinq ans, myopes et astigmates confondus. Au lendemain de l’intervention, 96 % des patients sont à 0,5 D de la réfraction cible. À cinq ans, 92 % des yeux avaient un équivalent sphérique à + 0,5 D de l’ES cible et 100 % atteignaient un équivalent sphérique à + 1 D.

Figure 9. Répartition de l’astigmatisme en préopératoire et en postopératoire.

Concernant l’astigmatisme, sur les 616 yeux opérés, le cylindre moyen postopératoire à j +1 était de −0,10 + 0,24 et 572 yeux avaient un cylindre < 0,5 D, soit 93 % des yeux contre 67 % en préopératoire (Fig. 9).

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Figure 10. Régression linéaire en calculant la correction en termes d’équivalent sphérique cible à 5 ans (n = 64) en fonction de l’ES initial à corriger.

La Fig. 10 représente la régression linéaire obtenue en calculant la correction en termes d’équivalent sphérique cible à cinq ans, en fonction de l’équivalent sphérique initial à corriger. La courbe est proche de « la droite idéale » égale à R2 = 1, soit R2 = 0,951. Il existe trois yeux en surcorrection et cinq yeux en souscorrection supérieurs à une dioptrie, dont trois yeux de plus de 35 ans et deux yeux de moins de 35 ans. La prédictibilité semble donc indépendante de l’amétropie initiale à corriger.

Les complications Durant ces quatre années, un seul cas de conversion en PKR (phase d’apprentissage) et un cas d’invasion épithéliale traité avec succès par laser YAG ont été observés ; aucun cas de sècheresse oculaire sévère, aucun cas de DLK ou de syndrome TLSC, ni aucune infection n’ont été répertoriés. Un cas d’ectasie chez une jeune femme, terrain atopique, a cependant été décelé.

Discussion Cette étude décrit et rapporte les résultats de la chirur® gie réfractive par la technique de FLEx-Smile sur une large cohorte de myopes et astigmates sur une période de cinq ans, avec le laser Visumax© (Carl Zeiss Meditec, Jena, Allemagne) de 500 kHz. Elle démontre la prédictibilité, la stabilité, l’efficacité et la sécurité de cette technique. Les résultats montrent que l’AVNC est meilleure la cinquième année qu’au lendemain de l’intervention et 88 % des yeux opérés ont une AVNC à 8/10 (logMAR = 0,1). Pour la stabilité réfractive, les patients tendent à se myopiser entre l’intervention et la cinquième année, avec une régression de 0,24 D. L’indice de sécurité est meilleur la cinquième année qu’au lendemain de l’intervention, 92 % des yeux opérés à cinq ans sont à 0,5 D de l’ES cible et 77 % des yeux n’ont perdu aucune ligne. Toutefois, un cas d’ectasie cornéenne secondaire serait à rapporter, rappelant qu’à ce jour, il n’en n’existe que 4 seulement publiés [15]. Avec la procédure par Lasik, environ 50 % des yeux serait à + 1 D de l’ES cible entre six à dix ans

J. Burazovitch et al. [16,17], il existerait également une régression moyenne de 0,63—0,97 D après six à sept ans de suivi [17,18]. Un taux de régression de −0,12 + 0,15 D annuel et une stabilisation arrivant au bout de deux à cinq ans serait également visibles [19]. Toutefois, des études plus récentes ne montreraient pas de différence significative entre les deux techniques pour les myopies faibles et moyennes (ES < −6 D) [20]. Le SMILE présente de nombreux avantages, comme la précision des découpes reproductibles, la rapidité qui est identique, quelle que soit la puissance réfractive à corriger, l’indépendance des conditions environnementales et le degré d’hydratation du stroma [21—23], la stabilité de la biomécanique cornéenne [24—26], le respect du plexus nerveux cornéen réduisant le taux de sécheresse oculaire due à l’hypoesthésie cornéenne [27—30] et des aberrations optiques cornéennes diminuées par rapport au traitement par Lasik [7,31]. Nos résultats sont cohérents avec les études déjà publiées. A. Messerschmidt-Roth et al. [32], dans leur travail publié en 2017, ont montré qu’après un suivi de trois ans, sur 50 yeux de myopes, la MRSE était à −0,18 D ± 0,39 ; que 14 % des yeux avait gagné une ligne et que 22 % des yeux avaient perdu une ligne ; que la régression était de 0,07 D. Blum et al. [13], dans leur publication de 2016, montraient que sur 56 yeux opérés par SMILE et suivis sur cinq ans, la MRSE était de −0,375 D ; que 57 % avait gagné entre une à deux lignes ; et que la régression était mesurée à 0,48 D. Enfin, Han et al. [14], dans l’étude parue en 2016, montraient que sur 47 yeux suivis à quatre ans en postintervention ; 92 % des yeux avaient une MAVC égale ou supérieure à 10/10 (logMAR = 0) ; que 89 % étaient à 0,5 D de l’ES cible ; que l’index de sûreté était à 1,16 + 0,14 ; et que la MRSE était mesuré à −0,09 D.

Conclusion Les limites de l’étude tiennent au fait qu’il s’agit d’une étude de cohorte rétrospective et monocentrique ; que le nombre de patients perdus de vue est important puisque sur les 616 yeux initialement opérés 64 seulement se sont présentés aux consultations de contrôle la cinquième année ; des biais de sélection existent puisque les femmes (62 %) opérées sont plus nombreuses que les hommes (38 %) ; des biais de confusion existent lors de la mesure de la prédictibilité avec la stratégie de monovision avec une tolérance de l’ordre de une dioptrie sur les résultats ; un facteur correctif de 8 % de la MRSE initiale a été utilisé pour éviter les sous-correction des fortes amétropies. Le SMILE devient donc une référence pour la correction de la myopie et de l’astigmatisme, avec de plus en plus de chirurgiens se mettant à la technique ; même si, une courbe d’apprentissage est nécessaire du fait du geste manuel (temps de dissection, difficulté de dissection du lenticule, pertes de succion. . .) plus long qu’en Lasik. Depuis le 15 septembre 2016, la Food Drug Administration (FDA) a autorisé l’utilisation de cette technique aux États-Unis.

La prédictibilité du SMILE dans la correction de la myopie sphérocylindrique L’avenir devra permettre au SMILEur d’intervenir sur des terrains de plus en plus complexes, avec en priorité les hypermétropes. La question du devenir des lenticules extraits n’est à ce jour pas résolue puisqu’il s’agit d’un tissu humain viable et perdu. Devrions-nous les envoyer aux banques de cornée dans la perspective d’une réutilisation ou permettre d’effectuer des travaux de recherche ? La question mérite d’être reposée [33].

Déclaration de liens d’intérêts Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.

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