Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

 I – 43-161-C Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati M. Perrin, O. Maleti, M. Lugli Il trattamento endov...

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I – 43-161-C

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati M. Perrin, O. Maleti, M. Lugli Il trattamento endovascolare delle varici ha progressivamente sostituito la chirurgia a cielo aperto. Queste procedure endovascolari possono essere classificate in tre gruppi: ablazione termica, chimica e mista. Dopo aver ricordato come funzionano, sono descritti il materiale utilizzato e lo svolgimento delle procedure, oltre alle difficoltà, agli incidenti e agli eventi intraoperatori potenziali. Sono spiegate in dettaglio le sequele postoperatorie e le loro eventuali complicanze. Sono analizzati i risultati di queste diverse tecniche, dando priorità alle informazioni fornite dagli studi controllati randomizzati. Infine, sono elencati i gradi di raccomandazione delle varie società. Le indicazioni del trattamento chirurgico delle varici non sono richiamate, ma la scelta sul piano tecnico è, talvolta, in funzione della morfologia delle varici, benché, nella pratica, il chirurgo favorisca la tecnica o le tecniche che padroneggia. Nel breve termine, le procedure endovascolari sono accompagnate da sequele meno dolorose e da una ripresa dell’attività più precoce quando paragonate alla chirurgia classica a cielo aperto. A medio termine, sembra che i risultati si sovrappongano, in particolare il tasso di recidive. Si è stabilito un certo consenso per trattare queste ultime con la scleroterapia ecoguidata con schiuma. © 2017 Elsevier Masson SAS. Tutti i diritti riservati. ®

Parole chiave: Laser endovenoso; Radiofrequenza; Ecoscleroterapia; ClariVein ; SapheonTM ; Vapore; Trattamento termico delle varici; Trattamento chimico delle varici

Struttura dell’articolo ■

Introduzione

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Principio e modalità d’azione delle diverse tecniche endovascolari Radiofrequenza Laser endovenoso Scleroterapia ecoguidata con schiuma (SES) Criosclerosi e criostripping Vapore Ablazione con colla al cianoacrilato (CA) Ablazione farmacomeccanica. ClariVein® Ablazione termochimica Ablazione con ultrasuoni

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Attrezzatura e tecniche Attrezzatura comune a tutte le tecniche endovascolari Vie d’accesso comuni a tutte le tecniche termiche Radiofrequenza Laser Scleroterapia ecoguidata con schiuma Altre tecniche endoluminali

3 3 3 3 4 4 7



EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare Volume 22 > n◦ 2 > giugno 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S1283-0801(17)84353-3



Difficoltà, incidenti ed eventi intraoperatori Difficoltà comune a tutte le tecniche endovascolari Radiofrequenza Laser Scleroterapia ecoguidata con schiuma

8 8 8 8 8



Sequele operatorie del trattamento endovascolare delle varici Ospedalizzazione, day hospital, trattamento in ambulatorio Cure e monitoraggio postoperatorio

8 8 9



Complicanze postoperatorie Complicanze tromboemboliche Altre complicanze postoperatorie

9 9 9



Risultati Generalità Radiofrequenza Laser Scleroterapia ecoguidata con schiuma Vapore Ultrasuoni Colla ClariVein® Procedura LAFOS

9 9 10 11 11 13 13 13 13 19

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Indicazioni chirurgiche Indicazioni e controindicazioni operatorie del trattamento endovascolare delle varici Indicazioni sul piano tecnico. Scelta della procedura endovascolare

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Gradi di raccomandazioni stabiliti fino a oggi dalle società scientifiche Raccomandazioni dell’American Venous Forum Raccomandazioni dell’European Venous Forum Raccomandazioni dell’European Society of Vascular Surgery

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Raccomandazioni della Haute Autorité de Santé

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Conclusioni

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 Introduzione Dagli anni 2000, il trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori ha preso il sopravvento sulla chirurgia classica a cielo aperto (CCCA), che era la modalità operatoria utilizzata da un secolo. Questa evoluzione, parzialmente frenata in Francia dal rimborso degli organi di previdenza, è, tuttavia, all’origine di modifiche dalle quali il paziente trae beneficio se la si compara alla CCCA come veniva praticata. Il trattamento endovascolare viene realizzato in day hospital o, il più delle volte, in ambulatorio, sotto anestesia locale. Le sue sequele sono meno dolorose, la ripresa della attività è più precoce ela durata della convalescenza e dell’arresto del lavoro è accorciata. Va, tuttavia, notato che la moderna chirurgia a cielo aperto delle vene varicose in anestesia locale, con minima dissecazione alla giunzione safenofemorale (GSF) e sotto guida ecodoppler (ED) intraoperatoria, comporta gli stessi vantaggi, ma resta una prerogativa di poche equipe. Dal punto di vista terminologico, gli anglosassoni usano il termine di ablazione per indicare le procedure endovascolari in cui la vena obliterata risiede in situ, mentre i francesi sono reticenti a utilizzare questo termine, dal momento che la parola ablazione è associata mentalmente al suo suffisso chirurgico. Questo è sbagliato, perché, in fisica, il termine ablazione significa distruzione, mentre qui indica la soppressione sul piano fisiopatologico della vena incompetente. Le procedure endoluminali possono essere classificate in tre gruppi: ablazione termica, chimica e mista. Si designano, con questo ultimo termine, gli interventi in cui i primi due possono essere associati o combinati a un’azione meccanica. Bisogna, quindi, riservare il termine chirurgia alle procedure a cielo aperto o alle tecniche di exeresi delle vene safene associate o meno a quelle delle loro vene tributarie o alle procedure con preservazione delle safene: cura conservatrice ed emodinamica dell’insufficienza venosa in regime ambulatoriale (CHIVA) o tecnica di ablazione selettiva delle varici sotto anestesia locale (ASVAL) [1] .

 Principio e modalità d’azione delle diverse tecniche endovascolari Radiofrequenza La radiofrequenza (RF) fornisce un’energia termica controllata che aumenta la temperatura della parete vascolare. Ciò comporta da un lato una distruzione dell’intima su tutta la sua superficie e, dall’altro, un restringimento e un ispessimento delle fibre di collagene contenute nella tonaca avventizia e, soprattutto, nella tonaca media. La contrazione delle fibre di collagene è secondaria a una disconnessione della struttura molecolare elicoidale con mantenimento dei ponti intramolecolari termoresistenti. Si notano anche lesioni dei miociti e dei fibroblasti. Pertanto, il diametro venoso viene ridotto drasticamente dalla contrazione e dall’ispessimento delle fibrille di collagene, ma anche dallo spasmo indotto innalzando la temperatura. Questi fenomeni provocano secondariamente un’evoluzione fibrosa, il più delle volte progressiva, che porta all’occlusione del lume venoso.

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L’energia termica rilasciata attraverso il catetere è fornita da un generatore specifico.

Laser endovenoso Il laser endovenoso (LEV) più utilizzato è il laser diodo. La lunghezza d’onda della luce rilasciata dalla fibra laser è variabile. Si distinguono quelle che agiscono sull’emoglobina (810, 940 e 980 nm) e quelle che agiscono sul liquido (1319, 1320, 1470, 1500 nm). La sua azione termica avviene in tre tappe complesse e successive: • conversione della luce in calore; • trasferimento di calore per conduzione nei tessuti vicini, vale a dire la parete venosa; • la terza fase è termochimica. Essa porta alla distruzione dei tessuti come nella RF [2] . Inizialmente, si utilizzavano delle fibre nude, ma le fibre radiali le hanno soppiantate (Fig. 1).

Scleroterapia ecoguidata con schiuma (SES) L’iniezione di un agente sclerosante nel lume venoso viene eseguita al fine di obliterarlo. Questa è una vecchia tecnica, ma l’uso dell’ED e la forma con schiuma hanno considerevolmente reso sicuro l’agente sclerosante e ne hanno aumentato l’efficacia. Il suo meccanismo d’azione è ben identificato. In una prima fase, le cellule endoteliali sono distrutte, esponendo le fibre di collagene che, a loro volta, sono denaturate e il risultato finale ideale è un’ostruzione fibrosa del lume venoso identica a quella ottenuta con la RF o il LEV.

Criosclerosi e criostripping Sul piano della terminologia, solo la criosclerosi dovrebbe essere classificata tra i metodi di ablazione endovascolari; infatti, il criostripping è una varietà di stripping. Il principio della criosclerosi consiste nell’utilizzare le proprietà del freddo per distruggere la vena. Si introduce nel lume della vena da trattare una sonda criogenica, quest’ultima raffreddata alla sua estremità con del protossido d’azoto. Nella criosclerosi, veniva liberato il protossido d’azoto nella sonda in maniera sequenziale e a tappe, mobilizzando la sonda. Ne risultano un’obliterazione del lume e una fibrosi delle tonache della vena trattata ad ogni impulso. Questa tecnica è descritta a scopo aneddotico, perché è stata abbandonata a causa dei suoi scarsi risultati legati a una ripermeabilizzazione frequente del lume venoso.

Vapore Introdotto da Milleret nel 2006 al fine di minimizzare i costi delle altre ablazioni endovascolari termiche (laser, RF), il suo principio è quello di iniettare nel lume venoso dei boli di vapore acqueo a 120 ◦ C, ciascuno dei quali rilascia 60 J [3] . Il vapore viene iniettato sotto pressione attraverso due orifizi laterali all’estremità di una sonda molto flessibile; il primo bolo spiazza il sangue e i seguenti riscaldano la parete venosa.

Ablazione con colla al cianoacrilato (CA) L’estere dell’acido cianoacrilico, polimerizzandosi, genera a temperatura ambiente un collagene di grande resistenza. Essendo questa proprietà istantanea, il prodotto viene iniettato nel lume venoso sapendo che, a 60 giorni, su un modello animale, l’obliterazione del lume è stata raggiunta nel 100% dei casi [4] . ®

Ablazione farmacomeccanica. ClariVein

Il suo principio è quello di ridurre i limiti di efficacia dell’ablazione termica e della scleroterapia accomunando i loro vantaggi. Per combinare i due metodi, viene introdotto nel lume venoso un filo rotante che, ruotando a 3500 giri al minuto lede EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

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Figura 1. A. Generatore laser. B. Fibra laser a fascio radiale. C. Fibra a doppio fascio di emissione (double ring laser fiber).

Figura 2. Elemento riscaldante e termocoppia del catetere ClosureFASTTM . 1. La termocoppia è montata distalmente nell’elemento riscaldante; 2. parte riscaldante.

l’intima e crea uno spasmo della vena, mentre lo sclerosante sotto forma di liquido è infuso attraverso un orifizio situato all’estremità del catetere [5] .

• Una scatola di strumenti chirurgici per flebectomia delle vene tributarie, se si prevede di associare questa tecnica al trattamento delle vene safene.

Ablazione termochimica

Vie d’accesso comuni a tutte le tecniche termiche

Con lo stesso spirito dell’ablazione farmacomeccanica ® ClariVein , il LEV può essere usato associato alla SES: tecnica laser assisted foam sclerotherapy (LAFOS). La riduzione del calibro del lume venoso indotta dall’azione del laser Ho:YAG 2100 nm sulla tonaca media facilita l’azione della schiuma sclerosante sull’intima [6] .

Ablazione con ultrasuoni Una sonda collegata a un emettitore di ultrasuoni viene spostata nel lume venoso a una velocità prestabilita, in modo da fornire l’energia termica adeguata [7] .

 Attrezzatura e tecniche Tranne le procedure che richiedono una legatura della GSF o safenopoplitea, che sono state, talvolta, associate alla SES [8–10] o LEV [11, 12] , le tecniche endovascolari possono essere eseguite fuori dalla sala operatoria nella misura in cui si dispone di una sala equipaggiata che offra le norme di sicurezza richieste.

Dapprima, si introduce un ago nel lume venoso tramite puntura: • o percutanea ecoguidata; • o, in caso di fallimento del metodo precedente, si realizza un’incisione molto breve per esporre la parte distale della vena da trattare, che può essere esteriorizzata con l’aiuto di un gancetto di flebectomia. In pratica, la vena viene avvicinata sotto il segmento da trattare, al di sotto del ginocchio, a un’altezza variabile per la grande vena safena (GVS) e alla giunzione terzo medio-terzo inferiore per la piccola vena safena (PVS), ma la puntura può essere eseguita su una vena tributaria. In una seconda fase, viene introdotta una guida nel lume venoso attraverso un ago di puntura e la vena è cateterizzata con la guida su una certa lunghezza. L’ago viene rimosso e viene posto un introduttore di diametro variabile. In alcuni casi, è necessario ampliare l’orifizio cutaneo con la punta di un bisturi. La guida viene, quindi, rimossa.

Radiofrequenza Attrezzatura comune a tutte le tecniche endovascolari

Attrezzatura

• L’ED, utilizzato in tutti i casi per i vari reperi con l’aiuto di una sonda di 7,5 MHz, Doppler pulsato. • Un ago di prelievo venoso. • Un introduttore per cateterizzazione venosa di diametro e di lunghezza variabili secondo la tecnica utilizzata. • Un bisturi.

Catetere ClosureFASTTM La sua estremità distale presenta un dispositivo riscaldante circolare di 7 cm di lunghezza con un diametro fisso di 7 F. La porzione riscaldante del catetere è rivestita con una sostanza non ® adesiva (Teflon ), che gli impedisce di attaccarsi alla parete venosa durante il riscaldamento (Fig. 2).

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Attualmente, sono commercializzati due materiali di RF.

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A Figura 3.

B Generatore (A) e catetere Celon RFiTT (B, C).

Il catetere rilascia una temperatura di 110-100 ◦ C su tutta la superficie dell’intima quando la RF viene attivata. ®

Catetere Celon RFiTT Questo utilizza un elettrodo bipolare che libera energia termica in continuazione (Fig. 3).

Tecnica Viene descritta la tecnica ClosureFASTTM . Si posiziona un introduttore 7 F di 11 cm di lunghezza che permette di introdurre il catetete di RF. Questo viene gradualmente fatto salire fino alla plica anale. Una volta che il catetere è posizionato correttamente con reperimento ED dalla sua estremità a 1,5-2 cm dalla GSF, la vena è compressa e l’energia RF viene liberata per 20 secondi in maniera automatica dal generatore. Il catetere viene ritirato di 6,5 cm e la RF viene riattivata in maniera sequenziale. Nella misura in cui la zona trattata è di 7 cm, vi è una sovrapposizione di 0,5 cm delle zone trattate. In caso di dilatazione importante della porzione terminale della GVS, l’energia standard può essere liberata a due riprese in questo segmento.

Laser Attrezzatura Le fibre laser sono di due tipi: • le fibre nude, sempre meno utilizzate, anche se è stata proposta l’aggiunta di un tulipano per migliorare la loro efficacia [13] ; • le fibre radiali (Figg. 1B, C).

Tecnica Generalità Il posizionamento della fibra laser è abbastanza standard, ma l’energia liberata è variabile secondo gli utilizzatori e, soprattutto, secondo le caratteristiche del laser. Svolgimento della procedura Rimossa la guida, la sonda laser è montata sulla GSF o sulla GSP o sotto guida ecografica, poi la fibra laser viene abbassata di 2 cm. Questo gesto era essenziale con ogni fibra fino all’avvento delle fibre a colpo radiale. Tuttavia, alcuni operatori portano la fibra radiale fino alla GSF o alla GSP per avvicinarsi alla CCCA, dove viene effettuata la legatura a contatto con la vena profonda. La fibra laser è collegata al generatore in posizione di attesa (stand-by). L’anestesia locale con tumescenza, che era stata effettuata solo nel punto di introduzione, viene poi integrata lungo il percorso della vena da trattare. Tutte le persone presenti nella sala mettono gli occhiali protettivi. La fibra viene, quindi, rimossa e gli impulsi laser vengono liberati in maniera sequenziale e in maniera continua o discontinua secondo la procedura adottata.

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Si noti che la visualizzazione attraverso la pelle dell’estremità della fibra laser permette, nella maggior parte dei casi, di vedere la sua posizione durante la procedura. Parametri di tiro L’energia laser viene fornita in modalità continua o discontinua. In modalità discontinua, i diversi parametri (durata dell’impulso, distanza tra due impulsi, durata tra ogni impulso, ecc.) variano in funzione del tipo di laser utilizzato e delle equipe. In modalità continua, quella attualmente più utilizzata, gli elementi da prendere in considerazione sono la velocità di rimozione della fibra e la potenza del generatore in Watt. Ma coloro che utilizzano il laser sono discordi anche sui rispettivi valori dei parametri da considerare per ottenere un effetto ottimale: l’energia (J/cm), la fluenza (J/cm2 ) e l’irradianza (fluenza/s). Tuttavia, sembra esserci una certa unanimità nell’ammettere che l’energia liberata debba essere compresa tra 60 e 120 J/cm, anche se, nella pratica, persistono delle differenze. Gli studi controllati randomizzati (SCR) che confrontano le modalità di utilizzo del laser sono raggruppati nella Tabella 1 [11–23] .

Scleroterapia ecoguidata con schiuma La tecnica è spiegata in dettaglio in una pubblicazione dedicata a questa tecnica [24] .

Attrezzatura Agente sclerosante I due agenti sclerosanti utilizzati sotto forma di schiuma in Europa e, in particolare, in Francia nel trattamento delle vene varicose sono entrambi dei detergenti: • uno è il sodio tetradecilsolfato (STS) alle concentrazioni dell’1% e del 3%; • l’altro, il più utilizzato, è il polidocanolo (POL) alle concentrazioni dello 0,25%, dello 0,5%, dell’1%, del 2% e del 3%. Gas utilizzati L’ossigeno, l’anidride carbonica e, soprattutto, l’aria permettono di ottenere la migliore qualità di schiuma e la più stabile. Produzione della schiuma È, generalmente, utilizzata la miscela di un volume di agente sclerosante per quattro volumi di gas. I metodi di fabbricazione della schiuma sono classificati in: • metodi artigianali, di cui il più utilizzato è il metodo chiamato di Tessari, che utilizza una valvola a tre vie [25] o il biconnettore femmina-femmina; ® • schiume di produzione meccanizzata: il kit easyFOAM fornisce una schiuma standardizzata e sterile. EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

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Tabella 1. Studi controllati randomizzati. Laser endovenoso, diverse procedure. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

LEV a diverse lunghezze d’onda

[14]

Incompetenza primaria GVS 51 pazienti Laser diodo fibra nuda, rimozione continua Gruppo I: LEV diodo 810 nm (n = 30) Gruppo II: LEV diodo 980 nm (n = 31) AL tumescente per entrambi i gruppi Monitoraggio 4 settimane Entrambe le lunghezze d’onda hanno la stessa efficacia terapeutica senza complicanze gravi e con poche complicanze di secondaria importanza.

Legatura GSF + LEV versus LEV senza legatura GSF

[11]

Incompetenza primaria bilaterale GVS 43 pazienti, 86 arti inferiori Gruppo I Legatura GSF + LEV (n = 43) Gruppo II LEV senza legatura della GSF su arto controlaterale (n = 43) LEV diodo 810 nm fibra nuda, rimozione modalità continua AG o AL Monitoraggio 2 anni Nessuna differenza tra i due gruppi in termini di recidiva nell’inguine o di VCSS

[12]

43 pazienti, 86 arti inferiori Gruppo I Legatura GSF + LEV (n = 43) Gruppo II LEV senza legatura della GSF su arto controlaterale (n = 43) Diodo 810 nm fibra nuda, rimozione modalità continua AG o AL Monitoraggio 5 anni Recidiva inguinale: 65% nel gruppo I, 79% nel gruppo II (p = 0,36) PREVAIT e VCSS: nessuna differenza tra i due gruppi

LEV sopra il ginocchio versus LEV sopra e sotto il ginocchio

[15]

68 arti inferiori C2 -C6 GVS incompetente Gruppo I: ablazione con LEV della GVS sopra il ginocchio (n = 23) Gruppo II: ablazione con LEV sopra e sotto il ginocchio (n = 23) Gruppo III: ablazione con LEV sopra e SES sotto il ginocchio (n 22) Diodo 810 nm fibra nuda, rimozione sequenziale della fibra Monitoraggio 6 settimane AVVSS migliorato nei tre gruppi Scleroterapia complementare Gruppo I: 61% Gruppo II: 17% Gruppo III: 36% Gruppo II: nessun danno al nervo safeno

LEV con e senza applicazione cutanea di unguento alla nitroglicerina

[16]

Incompetenza primaria GVS 75 pazienti trattati con LEV 1319 nm ND:YAG laser Gruppo I: deambulazione su tapis roulant Gruppo II: pomata alla nitroglicerina applicata sulla zona di accesso Gruppo III: deambulazione su tapis roulant + unguento alla nitroglicerina applicato sulla zona di accesso Criterio apprezzato Misura del diametro della GVS al punto di accesso prima e dopo Gruppo I: + 2,7%, p = 0,0403 ns Gruppo II: 51,7%, p < 0,0001 Gruppo III: + 69%, p < 0,0001 L’applicazione topica di nitroglicerina (2%) produce una dilatazione venosa statisticamente significativa

LEV 980 nm fibra nuda versus LEV 1470 nm fibra radiale

[17]

106 arti inferiori Incompetenza primaria della GVS Gruppo I: LEV 980 nm fibra nuda Gruppo II: LEV 1470 nm fibra protetta a emissione radiale Intervento sotto sedazione in entrambi i gruppi Monitoraggio 1-6 mesi Gruppo II: Dolore postoperatorio minore Miglioramento più importante del VCSS nel postoperatorio

LEV 1470 nm fibra radiale Anestesia attraverso tumescenza calda e fredda

[18]

85 arti inferiori Incompetenza primaria della GVS LEV diodo 1470 nm, rimozione modalità continua Anestesia attraverso tumescenza (AT) Gruppo I AT calda = 37 ◦ C (n = 42) Gruppo II AT fredda = 5 ◦ C (n = 43) Monitoraggio 1 mese Nessuna differenza in termini di occlusione Gruppo II Bassa riduzione del dolore postoperatorio e significativa riduzione dell’assunzione di analgesici

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Tabella 1. (seguito) Studi controllati randomizzati. Laser endovenoso, diverse procedure. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

[19]

101 pazienti Incompetenza primaria della GVS LEV diodo 1470 nm, rimozione modalità continua Anestesia attraverso tumescenza (AT) Gruppo I: AT calda = 24 ◦ C (n = 42) Gruppo II: AT fredda = 8 ◦ C (n = 43) Monitoraggio 1 settimana Nessuna differenza in termini di occlusione tra i due gruppi Intensità del dolore (VAS) Gruppo I = 3; gruppo II = 1 Significativa riduzione dell’assunzione di farmaci nel gruppo II, p < 0,05 Significativa riduzione degli effetti collaterali (ecchimosi, parestesia, indurimento sul percorso GVS) nel gruppo II, p < 0,001

LEV 980 nm versus LEV 1500 nm

[20]

180 arti inferiori Incompetenza primaria della GVS Gruppo I: LEV 980 nm fibra nuda Gruppo II: LEV 1500 nm fibra nuda Flebectomia complementare in entrambi i gruppi AL tumescente in entrambi i gruppi Sequele postoperatorie immediate Gruppo II Meno indurimento, p = 0,0002 Minore assunzione di analgesici Migliore QdV CIVIQ 2 p = 0,018 Monitoraggio 6 mesi Nessuna differenza in termini di obliterazione della GVS

LEV 1470 nm fibra nuda versus Fibra con tulipano

[13]

147 pazienti Incompetenza primaria della GVS Gruppo I: LEV diodo 1470 nm, fibra nuda (n = 87) Gruppo II: LEV diodo 1470 nm, fibra nuda + tulipano (n = 87) Flebectomia complementare in entrambi i gruppi AL tumescente: 108; altro: 66 Sequele postoperatorie immediate Gruppo II: minor dolore postoperatorio, meno lividi, p < 0,001 Migliore QdV, p = 0,023 Ma nessuna differenza tra i due gruppi in termini di consumo di analgesici e di soddisfazione del paziente Monitoraggio 1 anno Nessuna differenza tra i due gruppi in termini di obliterazione della GVS

LEV compressione medica postoperatoria 2 giorni versus 7 giorni

[21]

109 pazienti con incompetenza della GVS LEV 810 nm fibra nuda, rimozione modalità continua AL tumescente Compressione medica postoperatoria 35 mmHg Gruppo I per 2 giorni Gruppo II per 7 giorni Monitoraggio 48 ore-12 settimane Gruppo II VAS e QdV (SF-36) migliori a 1 settimana Obliterazione della GVS 100% in entrambi i gruppi Nessuna TVP nei due gruppi

LEV 12 W, rimozione sequenziale della fibra versus 14 W, rimozione continua della fibra

[22]

GSF incompetente Reflusso della GVS Gruppo I (n = 38): LEV 810 nm fibra nuda 12 W con impulso di un secondo a un secondo di intervallo tra gli impulsi Gruppo II (n = 38): LEV 810 nm fibra nuda 14 W con rimozione continua della fibra 2 mm/s Flebectomia concomitante e/o legatura delle perforanti in entrambi i gruppi Monitoraggio da 1 settimana a 5 anni Miglioramento significativo del VCSS, del dolore, del punteggio AVVQ e del SF-36 5D rispetto allo stato preoperatorio p > 0,05 5 anni Occlusione venosa migliore a lungo termine nel gruppo II PREVAIT più frequente nel gruppo I, p = 0,035

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Tabella 1. (seguito) Studi controllati randomizzati. Laser endovenoso, diverse procedure. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

LEV 940 nm versus LEV 1470 nm fibra con tulipano rimozione continua

[23]

GVS incompetente AL tumescente Compressione con calze 1 settimana Gruppo I (n = 70): LEV diodo 940 nm Gruppo II (n = 72): LEV diodo 1470 nm Flebectomia delle tributarie nella stessa seduta Risultati a 1, 12, 52 settimane Gruppo II Dolore postoperatorio significativamente più basso su VAS, p = 0,004 Assunzione di analgesici più breve, p = 0,037 Trombosi venosa superficiale più frequente, p = 0,05 A 52 mesi QdV e VCSS nessuna differenza Nessuna differenza in termini di obliterazione all’ED

AL: anestesia locale; AVVQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); AVVSS: Aberdeen varicose vein severity score (punteggio di gravità delle varici di Aberdeen); ED: ecodoppler; EQ-5D: Euroqol; GVS: grande vena safena; GSF: giunzione safenofemorale; LEV: laser endovenoso; n: numero; PREVAIT: presence of varices after operative treatment (presenza di varici dopo il trattamento chirurgico); QdV: qualità della vita; SES: scleroterapia ecoguidata con schiuma; SF-36: shortform 36; TVP: trombosi venosa profonda; VAS: visual analogic score (punteggio analogico visivo); VCSS: venous clinical severity score (score clinico di gravità venosa); ns: non significativo.

Siringhe per iniezione Preferibilmente si usano siringhe non siliconate di 2,5, 3 o 5 ml. Aghi da iniezione Si utilizzano aghi di 22 G, di 0,7 mm di diametro e lunghi 40 mm, o di 23 G, di 0,6 mm di diametro e lunghi 30 mm, a seconda della distanza che separa la vena dalla pelle.

Tecniche Svolgimento della procedura Le iniezioni si fanno sul paziente supino. La puntura-iniezione diretta con ago è la tecnica più utilizzata, dal momento che permette iniezioni sequenziali a tappe. La puntura-iniezione con catetere corto (butterfly) o, soprattutto, lungo è meno utilizzata. Tutte le procedure sono eseguite sotto guida ecografica; la mano dominante inietta, mentre l’altra tiene la sonda. Si possono individuare quattro fasi sequenziali: • reperimento ecografico del segmento venoso da iniettare; • puntura della vena (modalità B, sezione longitudinale); • verifica della posizione dell’ago nel lume venoso; • iniezione dell’agente sclerosante sotto guida ecografica dopo verifica della presenza di sangue nella punta della siringa dopo aspirazione; • controllo ED dell’iniezione: identificazione di uno spasmo venoso e della ripartizione omogenea della schiuma. Concentrazioni dell’agente sclerosante Queste sono in funzione del diametro della vena e dell’agente sclerosante [24, 26, 27] .

A

B

C Figura 4. Generatore e catetere a vapore. A. Generatore. B. Catetere per vena safena e suo introduttore. C. Catetere per tributarie nel suo introduttore.

Volume della schiuma Per le safene, vengono iniettati 2,5 ml, ma vengono eseguite una o più iniezioni supplementari se il riempimento della vena da trattare non è soddisfacente in ED, sapendo che, all’unanimità, è stato fissato il limite superiore dei volumi da utilizzare a sessione a 10 ml [26–28] .

Altre tecniche endoluminali

Scelta del sito di iniezione Questo deve essere situato almeno a 10 cm dalla GSF o dalla giunzione safenopoplitea (GSP). In pratica, la GVS è punta alla giunzione terzo medio-terzo superiore della coscia e la PVS alla giunzione terzo medio-terzo superiore del polpaccio. Le vene perforanti non sono mai iniettate; l’iniezione deve essere fatta nella vena superficiale vicino alla perforante. In tutti i casi, è raccomandato un decubito di 5-10 minuti dopo l’iniezione. Deve essere tanto più lungo quanto più la varice trattata è di grosso calibro.

Tecnica Ablazione delle safene. La vena è cateterizzata con un infusore 16 G o un introduttore 5 F, se il paziente è obeso. Il catetere ® lungo Flexi-Vein è fatto salire senza guida né guaina fino a 2 cm dalla GSF e a 3 cm dalla GSP. Viene eseguita un’anestesia tumescente sotto guida ecografica. Il vapore viene liberato in maniera sequenziale; si parte da cinque boli, poi il catetere viene ritirato di 1 cm e vengono rilasciati cinque nuovi boli. Il protocollo è, dunque, in funzione del

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Vapore Attrezzatura Comprende il generatore di vapore e due tipi di cateteri (Fig. 4).

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diametro della vena. Quando il diametro della vena è inferiore o uguale a 8 mm, vengono rilasciati tre boli per ogni centimetro, quattro se il diametro è superiore. Ablazione delle vene tributarie. Una volta che il vapore viene rilasciato su una vena, le altre vanno in spasmo e non possono essere cateterizzate. Bisogna, quindi, introdurre degli infusori 17 G/45 mm nelle diverse vene da trattare. Successivamente, si iniettano 5-10 ml di anestesia tumescente in ogni vena, ® poi si introduce il catetere corto Tri-Vein . Se la vena è rettilinea, viene cateterizzata, poi il catetere viene ritirato centimetro per centimetro liberando tre boli per centimetro. Se è tortuosa, il catetere rimane al suo posto e vengono rilasciate serie di tre boli successivi. Il processo viene interrotto quando la vena diventa incomprimibile all’ecografia. Non bisogna, tuttavia, rilasciare più di 12 boli per sito. In tutti i casi, e immediatamente dopo la procedura, vengono reintrodotti 10 ml di soluzione tumescente per raffreddare e comprimere il vaso trattato.

ClariVein

®

Attrezzatura ® Il dispositivo monouso ClariVein comprende un introduttore 5 F, un catetere di infusione, una siringa, una valvola a tre vie e il gruppo motore. Tecnica La procedura viene realizzata in anestesia locale non tume® scente. Il dispositivo ClariVein viene posizionato tramite un introduttore 4 o 5 F a 1,5-2 cm dalla GSF o a 1 cm dalla GSP. La rotazione del filo e l’iniezione del prodotto sclerosante vengono attivate contemporaneamente e il catetere viene tirato fino all’introduttore alla velocità di 1,5 mm/s (1 cm/7 s). Gli utilizzatori del metodo consigliano come agente sclerosante il STS all’1,5% (GVS 6-10 cm3 , PVS 2-4 cm3 ), ma altri autori utilizzano il POL all’1-3%.

Colla al cianoacrilato Attrezzatura Il kit SapheonTM raggruppa 5 ml di CA e un dispositivo ad uso unico che comprende un introduttore 7 F, un dilatatore, un catetere 5F idrofilo, una siringa di 3 ml e l’unità di iniezione che viene attivata mediante un grilletto. Ogni pressione del grilletto libera 0,08 ml di CA. Tecnica La vena viene perforata sotto ED in anestesia locale, l’introduttore viene messo in sede e il dilatatore è condotto su una guida fino alla GSF. Il CA viene introdotto nella siringa del dispositivo SapheonTM e questa viene collegata al catetere di iniezione. Il tutto è collegato all’unità di iniezione. Il catetere viene portato a 5 cm dalla GSF. Questa viene compressa dalla sonda ED e il CA viene iniettato a due riprese a 1 cm di intervallo. La GSF e il sito di iniezione vengono premuti per tre minuti, poi il CA viene iniettato ogni 3 cm e viene esercitata una compressione sul sito di iniezione per 30 secondi. L’ultima iniezione di CA deve essere eseguita a 2-4 cm dal sito di puntura. Un ED a fine procedura permette di controllare l’occlusione della vena trattata. Il catetere viene rimosso e viene posizionato un semplice bendaggio sul sito di iniezione. Non è prescritta nessuna compressione postoperatoria [29] .

Procedura LAFOS Attrezzatura Laser in fibra Ho:YAG laser e generatore. Tecnica Inizialmente, la vena safena da trattare viene forata in ED e un catetere 17 G viene messo in sede nel lume della vena safena e, poi, viene fissato saldamente alla pelle. La fibra laser viene inserita nel catetere, quindi fino a 1-2 cm dalla GSF o dalla GSP. Inizialmente, il catetere viene progressivamente estratto distalmente dopo l’attivazione del generatore. Viene rilasciata una fluenza di 159-400 mJ a seconda del diametro della vena trattata e della sua

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distanza dalla pelle. In un secondo tempo, vengono iniettati 5 ml di POL al 3% nella GVS o 2 ml al 2% per la PVS dopo dieci manovre in avanti e indietro con una valvola a tre vie per creare la miscela schiuma/aria (1/4). Il paziente rimane disteso pochi minuti e si alza dopo l’applicazione di calze di compressione [6] .

 Difficoltà, incidenti ed eventi intraoperatori Difficoltà comune a tutte le tecniche endovascolari Si tratta dell’impossibilità di forare la vena. In caso di fallimento, bisogna esporre la vena con una piccola incisione cutanea.

Radiofrequenza Impossibilità di cateterizzare la vena da trattare Questa difficoltà è stata riportata raramente; è stata risolta facendo risalire una guida, nella maggior parte dei casi.

Aspirazione polmonare Può essere dovuta: • all’impegno del catetere RF in una tributaria della vena da trattare che non è sempre evidente; la sorveglianza della progressione con ED è, quindi, preziosa; • a una perforazione della parete venosa. Come bisogna comportarsi? Viene rimosso il catetere, poi si esercita una compressione manuale a livello della perforazione per qualche minuto, si reintroduce il catetere su un filo guida e si riprende la procedura.

Fallimento immediato attraverso non obliterazione della vena trattata È possibile o ricominciare immediatamente la procedura o fare ricorso alla chirurgia di exeresi classica. Da qui l’importanza di un controllo ED alla fine dell’intervento.

Laser Si possono incontrare delle difficoltà nel montaggio della guida; in questa situazione, è necessaria una nuova via d’accesso sopra il limite del blocco. La fibra può anche perforare il catetere, poi la parete venosa, senza che questa sia visibile per il chirurgo [30] . Bisogna, quindi, seguire la sua progressione in ED. Questa difficoltà può essere legata a una scleroterapia antecedente responsabile di sinechie intraluminali. La fibra può anche essere bloccata durante la sua progressione; è necessario utilizzare una nuova via d’accesso.

Scleroterapia ecoguidata con schiuma L’ED permette, a fine iniezione, di identificare il fallimento del riempimento della vena con schiuma; questo è, il più delle volte, segmentario e limitato. Nella misura in cui il volume globale di schiuma iniettata è stato raggiunto, bisogna completare la SES in un’ulteriore sessione.

 Sequele operatorie del trattamento endovascolare delle varici Ospedalizzazione, day hospital, trattamento in ambulatorio Nessuna procedura endovenosa richiede un’ospedalizzazione. Possono, quindi, essere effettuate in day hospital o rigorosamente in regime ambulatoriale sapendo che l’anestesia generale non dovrebbe mai essere utilizzata. EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

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Tabella 2. Grado delle raccomandazioni basate sulle prove [36] . Grado delle raccomandazioni, descrizione

Beneficio versus rischio e vincolo

Tipo di studi e forza delle prove

Implicazioni

1A Raccomandazione forte, alto livello di evidenza

Beneficio nettamente superiore ai rischi e ai vincoli o il contrario

SCR senza limitazione importante o evidenza di forte potenza basata su studi osservazionali

Forte raccomandazione, che può essere applicata alla maggior parte dei pazienti nella maggior parte delle circostanze senza riserva

1B Raccomandazione forte, livello di evidenza medio

Beneficio nettamente superiore ai rischi e ai vincoli o il contrario

SCR con limitazione importante (risultati discutibili, errori metodologici o imprecisioni) Eccezionalmente forte evidenza che deriva da studi osservazionali

Forte raccomandazione, che può essere applicata alla maggior parte dei pazienti nella maggior parte delle circostanze senza riserva

1C Raccomandazione forte, livello di evidenza debole o molto debole

Beneficio nettamente superiore ai rischi e ai vincoli o il contrario

Studi osservazionali o di caso

Forte raccomandazione ma suscettibile di cambiare se diventano disponibili delle prove di migliore qualità

2A Raccomandazione debole, alto livello di evidenza

Beneficio equilibrato con i rischi e i vincoli

SCR senza limitazione importante o evidenza di forte potenza basata su studi osservazionali

Raccomandazione debole, la decisione può essere diversa a seconda delle circostanze o dei valori della società

2B Raccomandazione debole, livello di evidenza medio

Beneficio equilibrato con i rischi e i vincoli

SCR con limitazione importante (risultati non coerenti, errori metodologici o imprecisioni) Eccezionalmente forte evidenza che deriva da studi osservazionali

Debole raccomandazione, la decisione può essere diversa a seconda delle circostanze o dei valori della società

2C Raccomandazione debole, livello di evidenza basso o molto basso

Incertezza per quanto riguarda i rischi, i benefici o i vincoli. È possibile che i benefici siano equilibrati con i rischi e i vincoli

Studi osservazionali o di caso

Raccomandazione molto debole, anche altre soluzioni sembrano ragionevoli

SCR: studi controllati randomizzati.

Cure e monitoraggio postoperatorio Trattamento farmacologico Terapia anticoagulante Non può essere identificata nessuna regola precisa. Analizzando la letteratura, si constata che alcuni prescrivono un trattamento preventivo con eparina a basso peso molecolare (EBPM) in maniera sistematica, altri in maniera selettiva, mentre la maggior parte non la utilizza mai o la utilizza solo eccezionalmente. Il rischio potenziale di trombosi venosa profonda (TVP) e di embolia polmonare (EP) sarà discusso nel paragrafo delle complicanze postoperatorie. Tuttavia, questo rischio è uno degli elementi che richiede una visita di controllo con ED durante la prima settimana. Prescrizione di antidolorifici Questa è fatta su ordinazione, ma sembra che, globalmente, sia più importante dopo LEV diodo che dopo RF.

Compressione con calze

durante la prima settimana, un controllo ED per assicurare la presenza o l’assenza di trombi della vena profonda vicino alla GSF e/o alla GSP.

Altre complicanze postoperatorie Ablazione termica Sono state segnalate sia per la RF che per il LEV delle complicanze minori, poco frequenti: ematoma, trombosi venosa superficiale, ustioni termiche e pigmentazioni cutanee. È stata riportata una complicanza rara, la creazione di una fistola arterovenosa, dopo ablazione termica [33, 34] . Le algie postoperatorie sono poco importanti e non superano la prima settimana. Le disestesie possono interessare il nervo safeno quando la procedura scende sotto il ginocchio o il nervo surale dopo ablazione della PVS. Queste complicanze sono state oggetto di una valutazione dettagliata [35] . La bruciatura nel punto di entrata è una complicanza propria al vapore, poiché il catetere si riscalda durante il trattamento. Viene evitata iniettando della soluzione tumescente nel punto di entrata del catetere e applicando dei bendaggi imbibiti di siero freddo nello stesso punto.

Vi è un certo consenso unanime nel consigliare l’uso di una calza elastica di 15-20 mmHg o di 20-23 mmHg di pressione alla caviglia. Al contrario, non vi è alcun accordo sulla sua durata, ma questa varia da alcuni giorni a due settimane. Uno SCR sulla SES solleva un dubbio sull’importanza della compressione [31] . Non è disponibile nessuno SCR sull’ablazione termica, ma adottare una compressione eccentrica lungo il tragitto della vena trattata con LEV diminuisce i dolori postoperatori [32] .

Ablazione chimica

Ripresa dell’attività e convalescenza

 Risultati

Questa è variabile secondo la procedura e le occupazioni del paziente e va da qualche ora a 48 ore.

Generalità

 Complicanze postoperatorie Complicanze tromboemboliche Queste sono rare e di livello variabile in funzione della procedura utilizzata. Nelle ablazioni termiche, è imperativo realizzare, EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Sono descritti incidenti locali e sistemici, lievi e gravi. Essi sono elencati e classificati in eccellenti messe a punto [24, 28] .

L’analisi dei risultati rimane difficile. Non a torto, gli anglosassoni utilizzano come priorità, ma non esclusivamente, gli SCR per l’attribuzione delle raccomandazioni e, il più delle volte, la valutazione proposta da Guyatt. Implicitamente, il costo è un fattore da tenere in considerazione nella rubrica beneficio versus rischio e vincolo [36] (Tabella 2). Per convalidare i risultati degli SCR, conviene identificare gli eventuali bias di selezione, di informazione, di confusione

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e così via. Ma un elemento rimane difficile da apprezzare, la qualifica delle equipe che li realizzano, sapendo che la loro esperienza non è sempre equivalente nelle diverse procedure che vengono confrontate. Inoltre, le serie degli SCR sono, il più delle volte, eterogenee e difficili da confrontare [37] . Per riassumere, gli SCR non sono gli unici fattori da considerare nel giudicare il valore di un metodo.

Radiofrequenza Studi controllati randomizzati Sono disponibili nove SCR che paragonano la CCCA alla RF [38–46] (Tabella 3). Essi riguardano tutti gli studi in cui il catetere è stato commercializzato con il nome di Closure PlusTM , che è stato sostituito dal catetere ClosureFast TM , commercializzato da un altro fabbricante. In sintesi, con la RF i dolori postoperatori sono minori che dopo

Tabella 3. Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus radiofrequenza. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

CCCA versus RF

[38]

GVS incompetente ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 15) Gruppo II: CCCA (n = 13) Monitoraggio 2 mesi Gruppo I Dolore postoperatorio minore, p = 0,017-0,036 Convalescenza più breve, p < 0,001 Costo inferiore nel paziente attivo

[39]

GVS incompetente ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 44) Gruppo II: CCCA (n = 36) Monitoraggio 4 mesi Gruppo I Ripresa più veloce della normale attività, p = 0,02 Ripresa del lavoro più precoce, p = 0,05 QdV nel postoperatorio migliore

[40]

GVS incompetente ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 46 a 1 anno, 36 a 2 anni) Gruppo II: CCCA (n = 40 a 1 anno, 29 a 2 anni) Monitoraggio 2 anni Risultati clinici ed ED equivalenti QdV migliore nel gruppo I

[41]

GVS incompetente ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 15) Gruppo II: CCCA (n = 13) Monitoraggio 3 anni Risultati clinici equivalenti

[42]

16 pazienti REVAS bilaterale con tronco GVS lasciato in sede ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 16) su un lato Gruppo II: ripresa chirurgica alla GSF + S (n = 16) del lato opposto Monitoraggio 10 giorni Gruppo I Durata procedura più corta, p = 0,02 Sequele meno dolorose, p = 0,02 Ematoma meno importante, p = 0,03

[44]

GVS incompetente Gruppo I: pazienti trattati con RF (n = 55) Gruppo II: pazienti trattati con CCCA (n = 55) Nessuna informazione sull’anestesia Monitoraggio 1 anno Gruppo I: neovascolarizzazione alla GSF = 0 Gruppo II: neovascolarizzazione alla GSF = 11 p = 0,028

[43]

GVS incompetente ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 20) Gruppo II: CCCA (n = 20) Gruppo III: legatura GSF + criostripping (n = 20) Monitoraggio 1 anno Nessuna differenza in termini di risultati per il terapista Per il paziente superiorità del gruppo I nei due campi Minore difficoltà della procedura operatoria e dei monitoraggi immediati, p = 0,001 Estetica, p = 0,006

[45]

GVS incompetente ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 47) Gruppo II: CCCA (n = 41) Anestesia generale Monitoraggio a breve termine Gruppo I Procedura più breve, p < 0,001 Ripresa del lavoro più precoce, p = 0,006 ma costo più elevato di ospedalizzazione

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EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati  I – 43-161-C

Tabella 3. (seguito) Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus radiofrequenza. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

[46]

GVS e GSF incompetenti 180 pazienti ® Gruppo I: RF con catetere VNUS bipolare (n = 90) Gruppo II: CCCA (n = 90) Postoperatoria Gruppo I Tasso di complicanze inferiore Degenza ospedaliera più breve, p = 0,001 Procedura più costosa, p = 0,003 Monitoraggio 2 anni Nessuna differenza in termini di recidiva

CCCA: chirurgia classica a cielo aperto; ED: ecodoppler; GSF: giunzione safenofemorale; GVS: grande vena safena; QdV: qualità della vita; REVAS: recidiva delle varici dopo l’intervento chirurgico; RF: radiofrequenza; S: stripping.

CCCA e la ripresa delle normali attività e quella del lavoro sono più veloci [38, 39, 42] , causando un costo più elevato [45] . In termini di risultati a lungo e a medio termine, i risultati sul piano clinico e, in particolare, la presenza di varici sono equivalenti. Cinque SCR paragonano la RF al LEV [47–51] (Tabella 4). Le conclusioni che forniscono devono essere mitigate perché, in tutti i casi, la fibra laser utilizzata era una fibra nuda che oggi è praticamente abbandonata. È molto probabile che, se esistesse uno SCR che paragona la RF al LEV utilizzando la fibra radiale, i risultati sarebbero sovrapponibili. Uno SCR che confronta i risultati della RF completata da una flebectomia delle tributarie a seconda che questa flebectomia sia stata realizzata in un solo tempo o in differita è a favore della prima tecnica [52] (Tabella 5). Lo SCR danese a quattro bracci, che paragona CCCA, LEV, RF e SES, il cui valore e le cui conclusioni dettagliate sono riportati nel paragrafo dei risultati della SES (cfr. infra), mostra che i risultati a lungo termine delle quattro procedure sono sovrapponibili, con una riserva per la SES [53, 54] (Tabella 6).

Dodici SCR paragonano le procedure LEV tra di loro, che si tratti di lunghezza d’onda, di uso di un tulipano, del tipo di anestesia o della compressione postoperatoria (cfr. supra) [11–23] (Tabella 1). Per riassumere, la fibra protetta o l’aggiunta di un tulipano rispetto alla fibra nuda danno a breve termine delle sequele postoperatorie immediate più semplici e meno dolorose e la compressione medica oltre una settimana non causa benefici. Da ricordare lo studio a quattro bracci della Tabella 6 [53, 54] . Infine, uno SCR confronta LEV e flebectomia delle tributarie eseguiti nello stesso tempo con il LEV e la flebectomia delle tributarie in un secondo tempo [85, 86] (Tabella 12).

Studi osservazionali Essi sono ancora più numerosi che per la RF e i risultati più importanti sono stati riportati nel paragrafo dedicato alle sequele e alle complicanze postoperatorie (cfr. supra).

Scleroterapia ecoguidata con schiuma

Studi osservazionali

Studi controllati randomizzati

Sono state pubblicate centinaia di articoli su questo argomento, che spesso forniscono dei dettagli specifici sulle complicanze e sulle sequele postoperatorie (cfr. supra).

Sono analizzati solo gli SCR che paragonano la SES e gli altri trattamenti chirurgici o endovenosi, senza prendere in considerazione gli SCR che valutano l’efficacia della SES in funzione dell’agente sclerosante utilizzato, della sua concentrazione e della sua modalità di utilizzo. Nel 2013, erano disponibili 12 SCR che paragonavano le diverse procedure chirurgiche a cielo aperto alla SES [8–10, 87–95] (Tabella 13). Solo due SCR beneficiano di un calo di due anni o più. Nello SCR in cui la SES non è stata associata a una legatura della GSF, i risultati non hanno mostrato alcuna differenza tra le due procedure sul piano clinico. La presenza di un reflusso persistente all’ED è significativamente più elevata dopo SES che dopo CCCA, mentre il costo è chiaramente a favore della SES. Tre SCR paragonano la SES al LEV i cui risultati sono già stati discussi (cfr. supra) [79–81] (Tabella 10). Infine, lo SCR a quattro bracci già menzionato più volte paragona i risultati della chirurgia a cielo aperto mini-invasiva, ClosureFASTTM , LEV e SES [53, 54] (Tabella 6). Questo SCR è considerato importante perché la metodologia è solida e comporta il minimo bias. Il test è di elevata potenza (580 arti inferiori) e, soprattutto, paragona le tre procedure endoluminali più comunemente utilizzate alla chirurgia a cielo aperto e non alla CCCA. L’analisi dei risultati da tre giorni a tre anni è molto completa e questi ultimi sono leggermente differenti da quelli a cinque anni riportati nel giugno 2014 al congresso dell’European Venous Forum. Le conclusioni di questo SCR sono semplici: il risultato sul piano clinico e in termini di recidiva è equivalente nei quattro gruppi, ma la persistenza di un reflusso è più frequente nel gruppo SES, come lo è un trattamento iterativo.

Laser Studi controllati randomizzati Sono disponibili diciassette SCR (20 articoli) di valore diverso che paragonano la CCCA al LEV [55–74] (Tabella 7). Il test di Rasmussen è quello che dispone del più lungo monitoraggio: cinque anni. Il solo rimprovero che gli si possa fare è l’utilizzo di una fibra laser nuda. A cinque anni, i risultati sono equivalenti in entrambi i bracci. Uno SCR (tre articoli) paragona il criostripping al LEV [75–77] (Tabella 8). Sembra che, se il LEV ha delle sequele operatorie meno dolorose, il criostripping realizzato in ambulatorio è di costo minore per risultati equivalenti sul piano clinico a due anni. È disponibile un articolo che confronta il LEV con il vapore [78] (Tabella 9). Il dolore postoperatorio è minore dopo il vapore. Uno SCR (tre articoli) apprezza il LEV rispetto alla SES. A 15 mesi, i risultati sono equivalenti in termini di risultato clinico e di eliminazione del reflusso, ma il rapporto costo/efficacia è nettamente a favore della SES [79–81] (Tabella 10). Tre SCR paragonano CCCA, LEV e SES. Questi tre studi riportano risultati a breve termine. I risultati clinici sono equivalenti, ma il risultato anatomico è meno soddisfacente nel gruppo SES [82–84] (Tabella 11). EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

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I – 43-161-C  Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

Tabella 4. Studi controllati randomizzati. Laser versus radiofrequenza. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

RF versus LEV

[47]

69 pazienti, GVS incompetente (n = 87) Gruppo I: RF con ClosureFastTM (n = 47) Gruppo II: LEV diodo 980 nm fibra nuda (n = 41) Monitoraggio 2 e 4 settimane Gruppo I Dolore minore Ecchimosi meno importante p = 0,0001 le prime 2 settimane Meno complicanze di secondaria importanza p = 0,021 QdV migliore ED nessuna differenza

[48]

131 pazienti con GVS incompetente Gruppo I: RF con ClosureFastTM (n = 67) Gruppo II: LEV diodo 980 nm fibra nuda (n = 64) Monitoraggio 6 settimane Gruppo I Dolore minore (3-10 giorni: p = 0,012; p = 0,001) Meno analgesici (3-10 giorni: p = 0,003; p = 0,001) Nessuna differenza QdV: AVVQ e SF-12

[49]

GVS incompetente 118 pazienti, 141 arti inferiori Gruppo I: RF con ClosurePlusTM Gruppo II: LEV diodo 810 nm fibra nuda 24 bilaterali, 94 unilaterali: 49 RF, 48 LEV Monitoraggio 1-4 settimane, 1 anno Gruppo I meno dolore e disagio Ricanalizzazione più frequente a 1 anno, p = 0,002

[50]

GVS incompetente 70 arti inferiori analizzati ® Gruppo I (n = 36): RF unilaterale con Celon RFiTT (n = 19) vs LEV diodo 810 nm fibra nuda (n = 17) Gruppo II (n = 17): bilaterali, un arto trattato con RF, l’altro con LEV Monitoraggio 6 settimane- 6 mesi RF, meno dolore ed ematoma nel gruppo unilaterale QdV e ripresa di attività: nessuna differenza Tasso di occlusione a 9 mesi RF = 74% versus LEV = 78%, p = ns

[51]

GVS incompetente Gruppo I (n = 80): LEV 810 nm fibra nuda Gruppo II (n = 79): RF ClosureFastTM Anestesia generale Monitoraggio 1 settimana Tutte le GVS occluse Gruppo II Dolore ed ematoma meno importante 3 mesi Ricanalizzazione 3/68 nel gruppo I e 2/70 nel gruppo II p = ns

AVVQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); GVS: grande vena safena; GSF: giunzione safenofemorale; LEV: laser endovenoso; QdV: qualità della vita; VCSS: venous clinical severity score (punteggio di gravità venosa clinica); ns: non significativo.

Tabella 5. Studio controllato randomizzato. Radiofrequenza completata da flebectomia delle tributarie. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

RF completata da flebectomia delle tributarie incompetenti allo stesso tempo o in differita

[52]

111 pazienti con incompetennza di eziologia primaria della GVS e/o della PVS trattati sotto AL con RF + flebectomia delle tributarie Pazienti con GVS o SSV primitivamente VV trattati con AL tramite RFA + flebectomia delle tributarie Gruppo I (n = 50): flebectomia delle tributarie in differita Gruppo II (n = 51): flebectomia delle tributarie contemporaneamente Monitoraggio da 6 settimane a 1 anno QdV e VCSS: miglioramento significativo a tutti i controlli (p < 0,0001) tranne a 6 settimane (p = 0,029) nel gruppo I Numero di flebectomie: nessuna differenza tra i due gruppi Trattamenti iterativi dopo la procedura iniziale: 36% nel gruppo I versus 2% nel gruppo II (p < 0,0001)

AL: anestesia locale; AVVQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); GVS: grande vena safena; QdV: qualità della vita; RF: radiofrequenza; PVS: piccola vena safena; VCSS: venous clinical severity score (punteggio clinico di gravità venosa).

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EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati  I – 43-161-C

Tabella 6. Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus laser endovenoso versus radiofrequenza versus scleroterapia ecoguidata con schiuma. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

CCCA versus LEV versus RF versus SES

[53]

580 arti inferiori, CEAP C2 -4 Ep As Pr GVS e GSF incompetenti Gruppo I: CCCA (n = 142) Gruppo II: LEV 980 (n = 17) e 1470 nm (n = 127) fibra nuda, rimozione continua Gruppo III: RF ClosureFastTM (n = 148) Gruppo IV: SES (n = 144) Trattamento GVS integrato da flebectomia delle tributarie AL tumescente per tutte le procedure Monitoraggio 3 giorni e 1 mese Postoperatorio 3 giorni Gruppi III e IV Migliore QdV (SF-36) e punteggio di intensità dolorosa (p < 0,001), tempo di ritorno al lavoro più breve (p < 0,001) Monitoraggio 1 anno Gruppi I, II, II ED: GVS tasso di occlusione migliore rispetto al gruppo IV (p < 0,001) Recidiva clinica (PREVAIT): nessuna differenza

[54]

580 arti inferiori, CEAP C2 -4 Ep As Pr GVS e GSF incompetenti Gruppo I: CCCA (n = 142) Gruppo II: LEV 980 (n = 17) e 1470 nm (n = 127) fibra nuda, rimozione continua Gruppo III: RF ClosureFastTM (n = 148) Gruppo IV: SES (n = 144) Trattamento GVS completato da flebectomia delle tributarie nei quattro gruppi Tutte le procedure sono state eseguite sotto AL tumescente Monitoraggio 3 anni Gruppo I, II, III ED: migliore occlusione GVS rispetto al gruppo IV (p < 0,001) Recidiva clinica: nessuna differenza, p = 0,6956 Trattamento iterativo più frequente nel gruppo IV (p < 0,001), il più delle volte con SES VCSS migliorato in tutti i gruppi con nessuna differenza tra i gruppi ◦ AVVSS migliorato significativamente in tutti i gruppi dal 3 giorno fino a 3 anni (p < 0,0001) senza differenza tra i gruppi a ciascun intervallo SF-36 migliorato in tutte le sue componenti e nei 4 gruppi

AL: anestesia locale; AVVSS: Aberdeen varicose vein severity score (punteggio di gravità delle varici di Aberdeen); CCCA: chirurgia classica a cielo aperto: legatura della GSF + stripping, ± legatura delle perforanti ± flebectomia delle tributarie safene; ED: ecodoppler; GVS: grande vena safena; GSF: giunzione safenofemorale; LEV: laser endovenoso; PREVAIT: presence of varices after operative treatment (presenza di vene varicose dopo il trattamento chirurgico); RF: radiofrequenza; SES: scleroterapia ecoguidata con schiuma; SF-36: questionario generico di qualità della vita; QdV: qualità della vita; VCSS: venous clinical severity score (punteggio di gravità venosa clinica).

L’unica critica che si può fare a questo SCR è l’uso di una fibra nuda per il LEV, ma lo studio è iniziato nel 2007, epoca in cui era disponibile solo questa fibra. Forse un po’ più penalizzante per la SES, il protocollo utilizzato era standard, iniezione e dosi uniformi, sapendo che la Scuola francese di flebologia raccomanda di adattare la quantità di agente sclerosante al volume delle varici e di realizzare un’iniezione multifocale nelle varici estese. Non bisogna, tuttavia, dedurre da questo SCR che paragona i metodi correntemente utilizzati nel trattamento delle varici che la scelta della procedura importa poco. Nel capitolo delle indicazioni, verranno precisati gli elementi che sembra che debbano raccomandare le tecniche più appropriate in funzione dei dati clinici e delle investigazioni strumentali.

ha generato bruciature cutanee, ma meno disturbi neurologici ed ematomi. A due anni, la differenza in termini di recidiva non è significativa. È impossibile trarre conclusioni da questo studio.

Studi osservazionali

Lo studio europeo multicentrico riporta risultati molto soddisfacenti a 12 mesi [99] . In un altro studio multicentrico di 38 pazienti, i risultati a due anni sono stati apprezzati in 24 pazienti. La vena è obliterata nel 92% (22/24) dei casi. Sono state identificate all’ED una ricanalizzazione completa a tre mesi e una parziale a un mese. Il punteggio venoso di gravità clinica, valutato, prima del trattamento, a 6,1 ± 2,7, si stabilisce a 2,7 ± 2,5 dopo. Il 64% degli operati non presentava più dolore, mentre questo era presente nell’87% di loro prima del trattamento [100] .

Viene considerato un solo articolo, la direttiva europea sulla scleroterapia nella malattia venosa cronica, che elenca 148 riferimenti bibliografici [96] .

Vapore Uno SCR che confronta il vapore e il LEV è già stato analizzato (Tabella 9). È disponibile anche uno SCR che confronta la CCCA e il vapore [97] (Tabella 14).

Colla Studio controllato randomizzato Uno SCR paragona a tre mesi i risultati di SapheonTM (embolizzazione con colla) e RF [98] (Tabella 16).

Studi osservazionali

®

ClariVein

Ultrasuoni

Studio controllato randomizzato

Un solo SCR paragona gli ultrasuoni alla CCCA [7] (Tabella 15). L’uso di ultrasuoni per obliterare le tributarie della safena

Uno SCR paragona il dolore intraoperatorio tra RF e ® ClariVein [101] (Tabella 17).

EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

13

I – 43-161-C  Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

Tabella 7. Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus laser endovenoso. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

CCCA versus LEV (GVS)

[55]

GVS incompetente Gruppo I: LEV diodo 810 nm fibra nuda, rimozione modalità sequenziale (n = 20) Gruppo II: CCCA (n = 20) Anestesia spinale in entrambi i gruppi Monitoraggio 9 mesi (media) Dolore postoperatorio equivalente Gruppo I Ematoma ed edema meno importante, p non specificato Migliore risultato, p non specificato

[56]

GVS incompetente Gruppo I: LEV 980 nm diodo fibra nuda, rimozione modalità sequenziale (n = 118) Gruppo II: CCCA (n = 124) AG nei 2 gruppi Monitoraggio 1, 8 settimane, 9 mesi Gruppo I Meno complicanze postoperatorie Convalescenza più breve p < 0,001 Minor costo

[57]

GVS incompetente Gruppo I: LEV diodo 980 nm, fibra nuda, modalità pulsata (n = 40) Gruppo II: CCCA (n = 40) AG nei 2 gruppi Monitoraggio 1 anno Gruppo I Perdita di sangue meno importante,p < 0,01 Dolore meno importante, p < 0,05 Durata ospedalizzazione minore p < 0,05 Nessuna differenza nell’APG a 1 anno

[58]

GVS incompetente Gruppo I: LEV diodo 980 nm, fibra nuda, modalità pulsata (n = 62) Gruppo II: CCCA (n = 59) AG nei 2 gruppi Monitoraggio 6 mesi Gruppo I: dolori postoperatori ed ematomi meno importanti Nessuna differenza in termini di efficacia e di sicurezza tra i due gruppi

[59]

GVS incompetente Gruppo I: LEV diodo 980 nm fibra nuda, rimozione continua (n = 29), sequenziale (n = 42) Gruppo II: CCCA (n = 32) AL tumescente nel gruppo I, AG nel gruppo II Monitoraggio 3 mesi Gruppo I Normale ripresa dell’attività più precoce,p = 0,005 Nessuna differenza in termini di abolizione del reflusso e QdV (questionario specifico) tra i due gruppi

[60]

GVS incompetente Gruppo I: LEV diodo 810 nm fibra nuda, rimozione sequenziale + legatura GSF (n = 47) Gruppo II: CCCA (n = 48) Informazione su anestesia non utilizzabile Monitoraggio 4 mesi Gruppo I Ematoma postoperatorio meno importante, p = 0,001 Ripresa lavoro più lunga, p = 0,054 QdV (CIVIQ) nessuna differenza tra i due gruppi

[61]

GVS incompetente Gruppo I: diodo 980 nm, fibra nuda, modalità pulsata (n = 69) Gruppo II: CCCA (n = 60) Gruppo I AL tumescente, gruppo II AG Monitoraggio 2 anni Nessuna differenza in termini di recidiva clinica e di soddisfazione del paziente tra i 2 gruppi Gruppo I Neovascolarizzazione meno frequente, p = 0,001

[62]

GVS incompetente Gruppo I: diodo 980 nm fibra nuda, rimozione modalità sequenziale (n = 100) Gruppo II: CCCA (n = 100) + flebectomia delle tributarie e legatura delle perforanti Anestesia generale o spinale in entrambi i gruppi Monitoraggio 12 giorni Nessuna differenza in termini di dolore postoperatorio, di assunzione di analgesici e di ripresa della normale attività Gruppo II: più ematoma Gruppo I: più ecchimosi Monitoraggio 1 anno e 2 anni Nessuna differenza in termini di miglioramento dei sintomi, VCSS e QdV GVS permeabile: LEV = 1, CCCA = 0, p < 0,051

14

EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati  I – 43-161-C

Tabella 7. (seguito) Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus laser endovenoso. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

[63]

GVS incompetente Gruppo I: diodo 980 nm fibra nuda, rimozione continua + scleroterapia postoperatoria immediata delle varici residue (n = 62) Gruppo II: CCCA pin-stripping + flebectomia delle tributarie (n = 68) AL tumescente nelle due tecniche Monitoraggio 1-14 giorni Gruppo I A partire dalla seconda settimana Dolore postoperatorio più importante, p < 0,01 Disagio più importante in termini di mobilità e di attività, p > 0,01 Monitoraggio 1 anno Nessuna differenza in termini di recidiva

[64]

GVS incompetente Gruppo I: diodo 980 nm modalità pulsata (n = 62) Gruppo II: CCCA (n = 59) AL tumescente nelle due tecniche Monitoraggio 2 anni Nessuna differenza in termini di recidiva clinica o ultrasonica, di VCSS e AVQQ e di qualità della vita (SF-36)

[65]

GVS e GSF incompetenti Gruppo I 810 nm: diodo rimozione continua potenza continua 14 W (n = 140) sotto AL tumescente Gruppo II: Leg. GSF + stripping mediante invaginazione (n = 140) sotto AG Flebectomia delle tributarie + legatura delle perforanti nei due gruppi Monitoraggio 1 settimana-1 anno Miglioramento postoperatorio in entrambi i gruppi VCSS e QUALY gain, p < 0,001 Gruppo II Dolore minimo, p < 0,001 Migliori SF-36 in 6 delle 8 rubriche, p = 0,004, e QUALY, p = 0,04 Ripresa del lavoro più precoce, p < 0,001

[66]

GVS e GSF incompetenti Gruppo I: 810 nm diodo rimozione modalità continua potenza continua 14 W (n = 140) in anestesia locale tumescente Gruppo II: Leg. GSF + stripping mediante invaginazione (n = 140) sotto AG Flebectomia delle tributarie + legatura delle perforanti nei due gruppi Monitoraggio 1 settimana Gruppo I Migliori risultati iniziali sul piano tecnico 99,3% versus 92,4%, p = 0,005 Monitoraggio 1 anno Gruppo I Tasso di recidiva clinica minore, 4,0% versus 20,4%, p < 0,001 La recidiva clinica era associata a un punteggio peggiore nel questionario delle varici di Aberdeen, p < 0,001

[67]

GVS incompetente segmento della gamba incluso + GSF incompetente Gruppo I: diodo 810 nm, fibra nuda, modalità continua, energia applicata 20 J/cm2 (n = 185) Gruppo II: CCCA (n = 161) AL tumescente nelle due tecniche Monitoraggio 2 anni PREVAIT Gruppo I 16,2%; gruppo II 23,1%; p = ns Recidiva ED: reflusso alla GSF Gruppo I 17,8% senza traduzione clinica, gruppo II 1,3%; p < 0,001 Punteggio di gravità venosa (VCSS), QdV (CIVIQ), convalescenza, ritorno al lavoro Nessuna differenza significativa

[68]

GVS incompetente Gruppo I: diodo 980 nm modalità pulsata (n = 69) Gruppo II: CCCA (n = 68) AL tumescente nelle due tecniche Monitoraggio 1, 2, 6 mesi, 1-5 anni Recidiva clinica: nessuna differenza; p = 0,7209 ED: nessuna differenza in termini di persistenza di un reflusso alla GVS; p = 0,2145 Trattamento ripetuto: nessuna differenza; p = 0,9876 VCSS: migliorato in entrambi i gruppi da 1 mese fino a 5 anni, p < 0,0001 indipendentemente dal periodo di monitoraggio SF-36 punteggio migliorato in tutti i settori nei 2 gruppi rispetto al punteggio preoperatorio

EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

15

I – 43-161-C  Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

Tabella 7. (seguito) Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus laser endovenoso. Procedura operatoria

CCCA versus LEV (PVS)

16

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

[69]

GVS e GSF incompetenti + CEAP C2 -6 Ep As Pr Gruppo I (n = 159): legatura della GSF + stripping GVS Gruppo II (n = 142): LEV Gruppo III (n = 148): LEV, legatura della GSF Diodo 980 nm, fibra nuda, modalità continua nei gruppi II e III Anestesia: non specificata nel gruppo I, AL tumescente nei gruppi II e III Risultati prima giornata postoperatoria Dolore più significativo nel gruppo III rispetto ai gruppi I e II (p = 0,0069) Monitoraggio a 2 anni VCSS, nessuna differenza tra i gruppi Presenza di un reflusso inguinale nella porzione prossimale della GVS: gruppo I = 0; gruppo II = 26,7%; gruppo III = 6,7% Gruppo I versus gruppo II: p < 0,0001 Gruppo I versus gruppo III: p < 0,009 Gruppo II versus gruppo III: p < 0,0001

[70]

GVS e GSF incompetenti + CEAP C2 -6 Ep As Pr Gruppo I (n = 159): legatura della GSF + stripping GVS Gruppo II (n = 142): LEV Gruppo III (n = 148): LEV legatura della GSF Diodo 980 nm, fibra nuda, modalità continua nei gruppi II e III Monitoraggio di 2 anni (74% dei pazienti) a 6 anni (31% dei pazienti) PREVAIT equivalente nei 3 gruppi, ma localizzazione variabile Gruppo I: più recidiva alla GSF Gruppi II e III: più recidive alla GVS e alle sue tributarie

[71]

GVS incompetente Gruppo I: diodo 980 nm fibra nuda, rimozione modalità continua+ scleroterapia postoperatoria immediata delle varici residue (n = 62) Gruppo II: CCCA pin-stripping + flebectomia delle tributarie (n = 68) AL tumescente nelle due tecniche Monitoraggio a 5 anni Gruppo I: PREVAIT più frequente la cui origine era alla GSF; p < 0,04 Nessuna differenza in termini di sintomi e di QdV tra i due gruppi

[72]

PVS e GSP incompetenti Gruppo I: LEV diodo 810 nm, fibra nuda (n = 53) Gruppo II: CCCA (n = 53) Anestesia gruppo I AL tumescente, gruppo II AG Monitoraggio 1-6 settimane Gruppo I Dolore postoperatorio minore rispetto al gruppo II; p < 0,05 Normale ripresa dell’attività più precoce rispetto al gruppo II p < 0,001 ED: abolizione del reflusso in PVS 96,2% versus 71,7% nel gruppo II a 6 settimane; p < 0,001 Meno disturbi sensitivi rispetto al gruppo II a 6 settimane; p = 0,009 Monitoraggio a 1 anno VCSS e QdV nessuna differenza

[73]

CEAP C2 -C6 PVS incompetente, diametro < 10 mm, GSP incompetente Gruppo I LEV 810 nm fibra nuda, rimozione modalità continua (n = 118) Gruppo II: Leg. GSP + resezione PVS prossimale su 3-5 cm (n = 57) Anestesia: gruppo I AL tumescente; gruppo II: AG o anestesia spinale Gruppo I Difficoltà della procedura minore, p < 0,001 Durata dell’intervento più breve, p < 0,001 Monitoraggio 6 settimane Gruppo I Dolore postoperatorio meno importante (VAS), p = 0,03 Ripresa del lavoro più precoce, p < 0,05 Meno complicanze neurologiche a 6 settimane, p < 0,001 Complicanze infettive minori, p < 0,05 1 TVP senza sequele AVQQ nessuna differenza ED a 6 settimane: reflusso alla GSP gruppo I 0,9%; gruppo II 21%, p < 0,001

EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati  I – 43-161-C

Tabella 7. (seguito) Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus laser endovenoso. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

[74]

Pazienti con incompetenza GSP + reflusso nella SSV (106 pazienti inclusi, 88 controllati a 2 anni, 9 pazienti persi per il monitoraggio in ciascun gruppo) Gruppo I (n = 44): EVLA Gruppo II (n = 44): CCCA Risultati a 2 anni Eradicazione del reflusso assiale confermata da ED Gruppo I = 36 (81,2%), p = 0,002 Gruppo II = 29 (68,9%), p = 0,002 PREVAIT, perturbazione sensoriale e qualità della vita: nessuna differenza tra i 2 gruppi

AG: anestesia generale; AL: anestesia locale; APG: air plethysmography (pletismografia in aria); AVQQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); CCCA: chirurgia classica a cielo aperto; ED: ecodoppler; GVS: grande vena safena; GSF: giunzione safenofemorale; GSP: giunzione safenopoplitea; LEV: laser endovenoso; Leg. GSF: legatura della GSF; PREVAIT: presence of varices after interventional treatment (presenza di varici dopo trattamento interventistico); PVS: piccola vena safena; QdV: qualità della vita; QUALY: quality-adjusted life year (anno di vita aggiustato in base alla sua qualità); TVP: trombosi venosa profonda; VAS: visual analogic score (punteggio analogico visivo); VCSS: venous clinical severity score (score clinico di gravità venosa).

Tabella 8. Studi controllati randomizzati. Laser endovenoso versus criostripping. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

LEV versus criostripping

[75]

33 pazienti con un’incompetenza della GVS Gruppo I: diodo 810 nm fibra nuda, rimozione modalità continua (n = 17) Gruppo II: legatura della GSF + criostripping (n = 16) AG o AL Monitoraggio 6 mesi Ricerca delle complicanze linfatiche Una sola complicanza: 1 linfedema grado 1 nel gruppo II

[76]

120 pazienti con un’incompetenza della GVS Gruppo I: diodo 810 nm fibra nuda, rimozione modalità continua (n = 60) Gruppo II: legatura della GSF + criostripping (n = 60) AG o AL Monitoraggio a breve termine Gruppo II: criostripping + veloce, p < 0,001 Gruppo I Sequele meno dolorose, p = 0,003 Ripresa delle normali attività più veloce, p < 0,001 Monitoraggio a 2 anni Risultato equivalente nei due gruppi in termini di qualità della vita (AVVSS, VCSS)

[77]

120 pazienti con un’incompetenza della GVS Gruppo I: diodo 810 nm fibra nuda, rimozione modalità continua (n = 60) Gruppo II: legatura della GSF + criostripping (n = 60) AG o AL Monitoraggio 2 anni Pazienti migliorati nei due gruppi rispetto al punteggio preoperatorio Gruppo II: migliore rapporto qualità-costo (QALY SF-6D)

AVVSS: Aberdeen varicose vein severity score (punteggio di gravità delle varici di Aberdeen); GSF: giunzione safenofemorale; LEV: laser endovenoso; QALY (SF-6D): qualityadjusted life year (anno di vita aggiustato in base alla sua qualità) ; VCSS: venous clinical severity score (punteggio di gravità venosa clinica).

Tabella 9. Studio controllato randomizzato. Laser endovenoso versus vapore. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

LEV versus vapore

[78]

227 arti inferiori con GVS incompetente, reflusso > 0,5 s, diametro > 5 mm Gruppo I: vapore forte dose (n = 81), basso dosaggio (n = 36) con sistema SSVTM (totale: n = 117) Gruppo II: LEV diodo 940 nm fibra nuda, rimozione continua (n = 110) Anestesia tumescente nei due gruppi Perso di vista a 1 anno Gruppo I: 10 arti inferiori Gruppo II: 18 arti inferiori Sequele postoperatorie (2-12 settimane) Gruppo I Riduzione del dolore (VAS) Soddisfazione (VAS) del paziente Accorciamento della durata di assunzione di analgesici Limitazione dell’attività più breve, p < 0,001 Nessuna differenza in termini di QdV e complicanze postoperatorie tra i due gruppi Monitoraggio 1 anno Successo anatomico: obliterazione della GVS trattata e assenza di reflusso Gruppo I 93/107 > gruppo II 88/92; p = 0,032 Gruppo I: forte dose > basso dosaggio

VAS: scala analogica visiva; GVS: grande vena safena; LEV: laser endovenoso; QdV: qualità della vita; SSVTM : steam vein sclerosis (sclerosi venosa al vapore).

EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

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I – 43-161-C  Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

Tabella 10. Studi controllati randomizzati. Laser endovenoso versus scleroterapia ecoguidata con schiuma. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

LEV + flebectomia versus SES

[79]

66 pazienti classificati C2 -C6 GVS e GSF incompetenti Gruppo I: SES (n = 28) Gruppo II: LEV diodo 1470 nm, rimozione sequenziale + flebectomia sotto AL (n = 38) Monitoraggio 3 mesi Valutazione tramite ED e APG per costruire un punteggio di trattamento safena (STS). Nessuna differenza sopra il ginocchio in termini di STS tra i due gruppi

[80]

100 pazienti classificati C2 -C6 GVS e GSF incompetenti Gruppo I: SES (n = 50) Gruppo II: LEV diodo 1470 nm, rimozione sequenziale + flebectomia in AL (n = 50) Monitoraggio 3 mesi Tasso di obliterazione della GVS sopra il ginocchio, AVVQ, VCSS, VFI: nessuna differenza significativa tra i 2 gruppi Gruppo I migliore in termini di costo, di durata del trattamento, di dolore postoperatorio, di assunzione di analgesici e di ripresa lavorativa

[81]

100 pazienti classificati C2 -C6 GVS e GSF incompetenti Gruppo I: SES (n = 50) Gruppo II: LEV diodo 1470 nm, rimozione sequenziale + flebectomia in AL (n = 50) Monitoraggio 15 mesi Occlusione della GVS superiore nel gruppo II 42/44 (93,5%) rispetto al gruppo I 31/46 (67,4%), p = 0,001 Tuttavia, entrambi i gruppi sono alla pari in termini di abolizione complessiva del reflusso con, rispettivamente, il 41 e il 43% di successo Nonostante questo alto tasso di reflusso, nessun deterioramento della QdV e i pazienti con reflusso erano asintomatici

AL: anestesia locale; APG: air plethysmography (pletismografia in aria); AVVQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); ED: ecodoppler; GVS: grande vena safena; GSF: giunzione safenofemorale; LEV: laser endovenoso; QdV: qualità della vita; SES: scleroterapia ecoguidata con schiuma; VCSS: venous clinical severity score (punteggio di gravità venosa clinica); VFI: venous filling index (indice di riempimento venoso).

Tabella 11. Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus laser endovenoso rispetto a sclerosi ecoguidata con schiuma. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

CCCA versus LEV versus SES

[82]

240 pazienti sintomatici consecutivi CEAP C2 -C6 GVS e GSF incompetenti Gruppo I: CCCA (n = 80) sotto AG Gruppo II: EVLA 940 nm fibra nuda, rimozione continua (n = 80) sotto AL tumescente Gruppo III: UGFS iniezione complementare dopo 3 mesi, se necessario (n = 80) Monitoraggio 1 anno Tasso di occlusione valutato con ED Gruppo III: 72,7%, quindi meno importante del gruppo I (88,22%) e del gruppo II (88,5%), p < 0,02 Il tasso di complicanze era poco elevato e comparabile in tutti e 3 i gruppi EQ-5D: i 3 gruppi sono migliorati a prescindere dal trattamento, senza differenza tra i gruppi

[83]

Studio multicentrico di 698 pazienti che presentano varici sintomatiche di eziologia primitiva C2 -C6 Gruppo I: LEV (n = 210) sotto AL; ablazione safena tronculare completa dopo 6 settimane, se necessario con SES Gruppo II: SES (n = 286) Metodo Tessari: STS all’1-3%; ratio air prodotto sclerosante 3/1; 12 ml massimo per sessione Gruppo III: CCCA (n = 289) Legatura GSF + GVS stripping + flebectomia delle tributarie incompetenti Monitoraggio 6 settimane-6 mesi Tasso di complicanze postoperatorie insolitamente alto nel gruppo II rispetto ai gruppi I e III; p < 0,001 Sono stati utilizzati 3 questionari di QdV (AVVQ, EQ-5D e SF-36) e il VCSS per valutare il risultato clinico: la QdV era simile nei 3 gruppi, a eccezione del questionario specifico, che era migliore nel gruppo III rispetto al gruppo I Il risultato anatomico è stato giudicato tramite ED. Il tasso di obliterazione era meno soddisfacente nel gruppo II rispetto ai gruppi I e III; p < 0,001

[84]

Studio multicentrico di 798 pazienti con vene varicose sintomatiche a eziologia primitiva C2 -C6 Gruppo I (n = 210): LEV sotto AL completato da SES, se necessario, fino alla 6 a settimana Gruppo II (n = 286): SES che segue il metodo di Tessari; STS 1-3%; rapporto aria/agente sclerosante 3/1; 12 ml massimo/sessione Gruppo III (n = 289): CCCA sotto AG Monitoraggio a 6 mesi Costo: gruppo III > gruppo I > gruppo II QALY: valutato utilizzando le risposte dell’EQ-5DTM I risultati suggeriscono che, per i pazienti che possono beneficiare delle 3 tecniche, il LEV è la tecnica che ha il miglior rapporto costo-efficacia

AG: anestesia generale; AL: anestesia locale; AVQQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); CCCA: chirurgia classica a cielo aperto, legatura della giunzione safenofemorale + stripping + resezione delle tributarie; ED: ecodoppler; EQ-5D: Euro QoL 5 dimensioni; GVS: grande vena safena; LEV: laser endovenoso; QALY: quality-adjusted life year (anno di vita ponderato tramite la qualità); QdV: qualità della vita; SES: sclerosi ecoguidata con schiuma; STS: sodio tetradecilsolfato; UGFS: ultrasound guided foam sclerotherapy; VCSS: venous clinical severity score (punteggio clinico di gravità venosa).

18

EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati  I – 43-161-C

Tabella 12. Studi controllati randomizzati. Laser endovenoso completato da flebectomia delle tributarie. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

LEV completato da flebectomia delle tributarie incompetenti nello stesso tempo o in differita

[85]

50 pazienti che presentano varici sintomatiche primitive della GVS trattate tramite LEV e flebectomia delle tributarie sotto AL Gruppo I (n = 25): flebectomia delle tributarie in differita Gruppo II (n = 25): flebectomia delle tributarie nello stesso tempo Monitoraggio 3 mesi Durata dell’intervento Procedura più lunga nel gruppo II (mediana 65 minuti) rispetto al gruppo I (mediana 45 minuti), p = 0,002 Punteggio doloroso e ripresa delle attività: nessuna differenza tra i 2 gruppi Trattamento complementare durante il primo anno, realizzato prima di 6 settimane Gruppo I 16/24 Gruppo II 1/25

[86]

50 pazienti che presentano varici sintomatiche primitive della GVS trattate tramite LEV e flebectomia delle tributarie sotto AL Gruppo I (n = 25): flebectomia delle tributarie in differita Gruppo II (n = 25): flebectomia delle tributarie nello stesso tempo Monitoraggio da 1 a 5 anni Punteggi utilizzati: AVVQ, VCSS A 6 settimane, migliore AVVQ nel gruppo II rispetto al gruppo I, p < 0,001 A 12 settimane, migliori AVVQ e VCSS nel gruppo II rispetto al gruppo I, rispettivamente p = 0,015 e p < 0,001 Da 1 a 5 anni, nessuna differenza tra i due gruppi in termini di AVVQ e di VCSS Trattamenti iterativi dopo la procedura iniziale Prima di 1 anno Gruppo I = 16/25, p < 0,001 Gruppo II = 1/25, p < 0,001 Tra 1 e 5 anni Gruppo I = 7/25, p = 0,725 Gruppo II = 5/25, p = 0,725

AL: anestesia locale; AVVQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); GVS: grande vena safena; LEV: laser endovenoso; QdV: qualità della vita; VCSS: venous clinical severity score (punteggio clinico di gravità venosa).

Studio osservazionale A due anni, il tasso di obliterazione della vena trattata è stato del 96% (28/29 arti inferiori) [102] .

Procedura LAFOS Nel 2016 è disponibile solo il risultato di uno studio di casi con un monitoraggio a un mese e non permette di trarre alcuna conclusione [6] .

 Indicazioni chirurgiche Indicazioni e controindicazioni operatorie del trattamento endovascolare delle varici Le sue indicazioni e controindicazioni sono sovrapponibili a quelle della CCCA, che sono state spiegate dettagliatamente in un altro fascicolo dell’Enciclopedia Medicochirurgica [103] .

Indicazioni sul piano tecnico. Scelta della procedura endovascolare Alcuni elementi anatomici possono guidare la scelta della procedura endovascolare. Una safena molto tortuosa può rendere difficile o, addirittura, impossibile la sua cateterizzazione per mezzo di una sonda laser o di un catetere di RF; tra i metodi di ablazione termica, è la procedura al vapore a essere la più facile da utilizzare in questa situazione. Viceversa, la SES non affronta questo problema. Tuttavia, ha un’efficacia ridotta sulle safene di oltre 8 mm di calibro.

 Gradi di raccomandazioni stabiliti fino a oggi dalle società scientifiche Sono analizzate le raccomandazioni dell’American Venous Forum (AVF) [104] , quelle dell’European Venous Forum (EVF) [105] e quelle EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

dell’European Society of Vascular Surgery (ESVS) [106] . Le raccomandazioni del meeting internazionale di consenso sull’ablazione termica [107] e quelle delle European guidelines for sclerotherapy in chronic venous disorders [96] non lo sono.

Raccomandazioni dell’American Venous Forum • Trattamento endovenoso tramite LEV o RF dell’insufficienza della vena safena: 1B. • Trattamento chirurgico della GVS: 2B. • Trattamento chirurgico della PVS: 1B. • Superiorità del LEV o della RF rispetto al trattamento termico o chirurgico: 1B.

Raccomandazioni dell’European Venous Forum Insufficienza della vena safena • Trattamento endovenoso con LEV, RF, SES: 1A. • Trattamento chirurgico classico: 2A. • Trattamento chirurgico moderno: 1B. ® Le procedure colla, ClariVein e vapore non possono essere attualmente classificate.

Varici senza insufficienza della vena safena SES o flebectomia: 1C.

Raccomandazioni dell’European Society of Vascular Surgery A differenza delle due precedenti raccomandazioni che utilizzano la notazione di Guyatt [36] , la Società Europea di Chirurgia Vascolare ed Endovascolare ha scelto la notazione della Società Europea delle Malattie Cardiovascolari [108] . GVS: l’ablazione termica è raccomandata di preferenza rispetto alla CCCA. Grado di raccomandazione classe I; livello A.

19

I – 43-161-C  Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

Tabella 13. Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus scleroterapia. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

Scleroterapia (liquida) versus CCCA

[87]

164 pazienti con varici primitive sintomatiche GVS e/o PVS incompetenti Gruppo I (n = 80): CCCA Gruppo II (n = 84): scleroterapia liquida Sequele immediate Arresto lavoro: gruppo II 1 giorno versus 20 giorni nel gruppo I Monitoraggio 5 anni Fallimento sul piano clinico: 10% nel gruppo I versus 74% nel gruppo II Misura della volumetria del piede a favore del gruppo I; p < 0,01

Scleroterapia (liquida) + leg. GSF versus CCCA

[88]

156 pazienti con varici primitive, 181 arti inferiori GVS incompetente Gruppo I (n = 78, 89 arti inferiori): CCCA sotto AG Gruppo II (n = 78, 92 arti inferiori): Leg. GSF + scleroterapia liquida Monitoraggio 3 anni Risultati - clinicamente a favore del gruppo I, p < 0,05 - ED a favore del gruppo I, p < 0,05

Scleroterapia (liquida) versus CCCA + scleroterapia liquida versus CCCA

[89]

150 pazienti con varici primitive GVS incompetente Gruppo I: scleroterapia liquida (polidocanolo 3%, 5-10 ml) + scleroterapia a 3 mesi, se necessario Gruppo II: Leg. GSF + flebectomia + scleroterapia liquida in anestesia spinale o AG Gruppo III: Leg. GSF + flebectomia Monitoraggio a 1, 5 e a 10 anni Reflusso alla GSF: 18,8% nel gruppo I, ma non nei gruppi II e III Reflusso sotto il ginocchio: 43,8% nel gruppo I, 16,2% nel gruppo II e 36% nel gruppo III Non si possono trarre conclusioni da questo studio

Scleroterapia liquida e schiuma versus diversi tipi di CCCA

[90]

749 pazienti con vene varicose primitive GVS incompetente Sei gruppi: Gruppo A (n = 123): scleroterapia liquida, a basso dosaggio Gruppo B (n = 112): scleroterapia liquida, ad alto dosaggio Gruppo C (n = 132): OS, legature multiple Gruppo D (n = 122): OS, flebectomie a tappe Gruppo E (n = 129): SES + iniezione di tensioattivo Gruppo F (n = 131): OS, Leg. GSF (?) + scleroterapia Risultati a 1, 5 e 10 anni Tutti i trattamenti forniscono risultati sostanzialmente identici a 10 anni. La scleroterapia liquida a basso dosaggio sembra, tuttavia, meno efficace di quella a forte dosaggio o della SES. Queste ultime due possono fornire risultati in casi selezionati paragonabili a quelli della chirurgia. Non si possono trarre conclusioni da questo studio

Scleroterapia (liquida) versus flebectomia

[91]

92 pazienti, 98 arti inferiori classificati C2 Ep A5 Pr Nessuna incompetenza della GVS, incompetenza della vena safena accessoria laterale Gruppo I (n = 49 arti inferiori): scleroterapia liquida +compressione per 10 giorni Gruppo II (n = 49 arti inferiori): flebectomia ambulatoriale +compressione per 10 giorni Monitoraggio a 2 anni Complicanze: più complicanze minori nel gruppo I che nel gruppo II Recidiva: 18/48 nel gruppo I versus 1/48 nel gruppo II; p <0,001

Scleroterapia (SES) versus CCCA

[92]

GVS incompetente. C5 , Ep, As, Pr Gruppo I: SES (n = 27), da 1 a 3 sessioni di 10 ml/sessione Gruppo II: CCCA (n = 29) Monitoraggio 6 mesi Significativo miglioramento clinico in entrambi i gruppi ED: soppressione GVS Gruppo I 78%, gruppo II 90% p = ns a causa del basso numero di pazienti inclusi

[93]

GSF incompetente + GVS incompetente su più di 20 cm alla coscia Gruppo I: SES (n = 230) polidocanolo 3%, 1 ml Gruppo II: CCCA sotto AG (n = 200), stripping breve ± flebectomia delle tributarie Monitoraggio 2 anni PREVAIT: nessuna differenza tra i due gruppi Persistenza di sintomi: gruppo II 9% (16/177), gruppo I 11,3% (24/213), p = 0,407 Reflusso: presente su 2 cm o più nella GVS trattata, gruppo II 21%, gruppo I 35%, p = 0,003 Costo: gruppo II 1824 D; gruppo I: 774 D

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EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati  I – 43-161-C

Tabella 13. (seguito) Studi controllati randomizzati. Chirurgia classica a cielo aperto versus scleroterapia. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

Scleroterapia (SES o liquida) versus Leg. GSF o Leg. GSF + S o flebectomia

[94]

GVS e/o PVS incompetenti C2s -C6 710 pazienti randomizzati in tre gruppi, 779 arti inferiori seguiti ® Gruppo I (n = 416): SES con Varisolve (polidocanolo) Gruppo II (n = 90): chirurgia (Leg. GSF eseguita nel 92% dei casi, stripping nell’88%, flebectomia nel 53%) Gruppo III (n = 124): SES con schiuma artigianale (92%), scleroterapia con sclerosante liquido (8%) Distribuzione a fine dello studio: Gruppo I (n = 167) versus gruppo II (n = 90) Gruppo I (n = 249) versus gruppo III (n = 124) Sequele immediate Gruppi I e III: meno dolore e ritorno alle normali attività più precoce rispetto al gruppo II Monitoraggio 12 mesi Criterio di giudizio: ED Obliterazione della vena trattata ed eliminazione del reflusso 63% nel gruppo I versus 86% nel gruppo II, p = 0,06 90% nel gruppo I versus 76% nel gruppo III, p = 0,001

Scleroterapia + Leg. GSF versus CCCA

[95]

GVS incompetente Gruppo I: SES + Leg. GSF (n = 30) Gruppo II: CCCA (n = 30) Monitoraggio 3 mesi Gruppo I Ricanalizzazione precoce nel 13% trattata tramite SES iterativa Procedura meno onerosa, ripresa più precoce della normale attività, p < 0,0001 rispetto al gruppo II Nessuna differenza in termini di complicanze e di soppressione del reflusso rispetto al gruppo II

[8]

GVS incompetente Gruppo I: Leg. GSF + SES controcorrente (n = 30) Gruppo II: Leg. GSF + stripping GVS mediante invaginazione (n = 30) Gruppo III: CCCA di cui stripping GVS senza invaginazione (n = 30) Monitoraggio 2 settimane Gruppo I meno complicanze postoperatorie, pazienti più soddisfatti rispetto ai gruppi II e III, p < 0,001

[9]

GVS incompetente C2 -C6 Gruppo I CCCA (n = 30) Gruppo II Leg. GSF + SES (n = 30), trattamento sclerosante aggiuntivo (n = 5) Anestesia generale nei 2 gruppi Sequele immediate Gruppo II: tempo operatorio più breve, ritorno più rapido al lavoro e meno analgesici, p < 0,01 Monitoraggio 6 mesi ED GVS non identificata Gruppo I 89,5%, gruppo II 80%, p = ns

[10]

GVS incompetente C2 -C6 Gruppo I: CCCA (n = 39) Gruppo II: Leg. GSF + SES (n = 41) Trattamento sclerosante addizionale Monitoraggio 3-5 anni VCSS: nessuna differenza tra i 2 gruppi VSDS: nessuna differenza tra i 2 gruppi AVQQ: miglior risultato nel gruppo I, p < 0,0005 SF-36 componente fisica: nessuna differenza tra i 2 gruppi

AVQQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); CCCA: chirurgia classica acielo aperto; ED: ecodoppler; GVS: grande vena safena; Leg. GSF: legatura GVS alla giunzione safenofemorale; PREVAIT: presenza di varici dopo il trattamento chirurgico; PT: flebectomia delle tributarie; PVS: piccola vena safena; S: stripping; SES: scleroterapia ecoguidata con schiuma; SF-36 questionario generico della qualità della vita; VCSS: venous clinical severity score (punteggio di gravità clinica); VSDS: venous segmental disease score (punteggio segmentario di gravità venosa); ns: non significativo.

L’ablazione termica è raccomandata di preferenza rispetto alla SES. Grado di raccomandazione classe I; livello A. PVS: l’ablazione termica beneficia di una raccomandazione di grado II a; livello B. La SES è raccomandata come terapia di prima linea dopo il fallimento dei trattamenti chirurgici. Grado di raccomandazione classe II; livello B. Le flebectomie delle tributarie nello stesso momento dell’ablazione termica del tronco beneficiano di una raccomandazione di grado II a; livello B. Tre e quattro anni separano rispettivamente le raccomandazioni dell’AVF da quelle dell’EVF e dell’ESVS, cosa che permette di spiegare in parte le differenze. EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

 Raccomandazioni della Haute Autorité de Santé Mancano delle raccomandazioni recenti. Il documento ANAES “Indicazioni del trattamento chirurgico delle varici essenziali degli arti inferiori” risale al 1999. Il documento della Haute Autorité de Santé “Trattamento delle varici degli arti inferiori: quale strategia terapeutica? Quali tecniche utilizzare?” risale al 2004. Il documento HAS “Occlusione di vena safena tramite laser per via venosa transcutanea” risale al 2008.

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I – 43-161-C  Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati

Tabella 14. Studio controllato randomizzato. Chirurgia classica a cielo aperto versus ablazione endovenosa al vapore. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

CCCA versus ablazione endovenosa al vapore

[97]

102 pazienti con o una GVS incompetente (96) o una PVS incompetente (6) C2 -C6 Gruppo I (n = 52): ablazione endovenosa con vapore sotto AL Gruppo II (n = 50): CCCA che include flebectomia delle tributarie sotto anestesia con conduzione e sedazione leggera Complicanze postoperatorie Parestesia transitoria del nervo safeno Gruppo I: 3,8%, p = ns Gruppo II: 4% Parestesia definitiva del nervo safeno Gruppo I: 9,6%, p = ns Gruppo II: 12% Nessuna TVP o EP Monitoraggio a 3 anni Nessuna differenza tra i due gruppi in termini di PREVAIT (12% versus 11,5%) e di riduzione del VCSS

AL: anestesia locale; CCCA: chirurgia classica a cielo aperto, legatura della giunzione safenofemorale o safenopoplitea + stripping + flebectomia delle tributarie; EP: embolia polmonare; GVS: grande vena safena; PREVAIT: presence of varices after operative treatment; PVS: piccola vena safena; TVP: trombosi venosa profonda; VCSS: venous clinical severity score (punteggio di gravità venosa clinica); ns: non significativo.

Tabella 15. Studio controllato randomizzato. Chirurgia classica a cielo aperto versus trattamento endovenoso con ultrasuoni. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

CCCA versus Leg. GSF + AEU di GVS + AEU tributarie + AEU Pe

[7]

Pazienti C3-6 GSF e GVS oltre il ginocchio incompetenti Gruppo I: AEU (100 pazienti, 108 arti inferiori) Gruppo II: CCCA (88 pazienti, 98 arti inferiori) A 2 anni PDV: gruppo I: 8 arti inferiori; gruppo II: 9 arti inferiori Sequele postoperatorie immediate Bruciature cutanee: gruppo I = 10,2% Ecchimosi p = 0,004 a favore del gruppo I Disturbi sensoriali p = 0,003 a favore del gruppo I Recidiva Monitoraggio a 6 mesi: gruppo I 8%; gruppo II 10,2%; p = 0,03 Monitoraggio a 2 anni: gruppo I 14,3%; gruppo II 28,2%; p = 0,02 AVQQ e VCSS nessuna differenza tra i gruppi indipendentemente dalla durata del monitoraggio

AEU: ablazione endovenosa con ultrasuoni; AVVQ: Aberdeen varicose vein questionnaire (questionario delle varici di Aberdeen); CCCA: chirurgia classica a cielo aperto: legatura della GSF + stripping + legatura delle perforanti + flebectomia delle tributarie; GVS: grande vena safena; GSF: giunzione safenofemorale; VCSS: venous clinical severity score (punteggio di gravità venosa clinica).

Tabella 16. Studio controllato randomizzato. Embolizzazione al cianoacrilato versus radiofrequenza. Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

Embolizzazione con cianoacrilato versus RF

[98]

222 pazienti con vene varicose primitive sintomatiche della GVS Gruppo I (n = 108): ECA senza anestesia Gruppo II (n = 114): sotto ALT Risultati Dolore intraoperatorio valutato con una scala analogica visiva (1-10) ECA: 2,2, p = 0,11 RF: 2,4 Monitoraggio A 3 giorni, meno lividi nel gruppo I rispetto al gruppo II, p < 0,01 A 3 mesi, tasso di obliterazione all’ED: ECA 99%; RF 96%

ALT: anestesia locale con tumescenza; ECA: embolizzazione al cianoacrilato; ED: ecodoppler; GVS: grande vena safena; RF: radiofrequenza.

Tabella 17. ® Studio controllato randomizzato. ClariVein versus radiofrequenza (RF). Procedura operatoria

Riferimenti bibliografici

Conclusioni

RF versus ® ClariVein

[101]

119 pazienti con vene varicose primitive della GVS o della PVS trattati in anestesia locale tumescente ® Gruppo I (n = 60) con ablazione meccanochimica (ClariVein ) Gruppo II (n = 59) tramite RF, flebectomia complementare, se necessaria Risultati Dolore intraoperatorio misurato con VAS prima di qualsiasi ulteriore flebectomia Dolore minore nel gruppo I, p = 0,001 Ritorno alla normale attività: nessuna differenza tra i due gruppi, p = 0,235 I punteggi clinici e la qualità della vita a 1 mese erano migliorati in maniera simile

VAS: scala analogica visiva; GVS: grande vena safena; PVS: piccola vena safena.

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EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare

Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati  I – 43-161-C

Il documento HAS “Occlusione di grande vena safena con radiofrequenza per via venosa transcutanea del 2008” è stato aggiornato nel 2014. Le altre procedure non sono state valutate.

[9]

[10]

 Conclusioni Il trattamento endovascolare delle vene varicose ha gradualmente soppiantato la chirurgia tradizionale a cielo aperto senza conservazione delle safene in quasi tutti i paesi occidentali. Le ragioni sono state ben identificate. Le sequele immediate del trattamento endovascolare sono più semplici e meno dolorose e invalidanti di quelle della chirurgia tradizionale, ma la chirurgia mini-invasiva moderna a cielo aperto gioca lo stesso ruolo del trattamento endovascolare. Non vi è alcuno studio di confronto tra l’ablazione endovascolare e le procedure a cielo aperto con preservazione delle safene. A medio e a lungo termine, sembra che le procedure di ablazione termica, per le quali sono disponibili SCR, espongano a meno ricanalizzazione della vena trattata e a meno recidiva clinica della scleroterapia, ma la procedura di SES utilizzata non è sempre il metodo di scelta. Qualunque sia la tecnica effettuata inizialmente, la scleroterapia iterativa è la procedura di prima intenzione in caso di recidiva. Non è vincolante e dà dei risultati soddisfacenti. Il rapporto costo/efficacia di ciascuna procedura è difficile da valutare a seconda che venga apprezzato dagli organismi sanitari o dal paziente. In effetti, i primi non prendono sempre in considerazione i costi legati ai locali nei quali è realizzato il trattamento, come anche la durata dell’incapacità postoperatoria e degli eventuali trattamenti ripetuti. L’efficacia può essere appresa solo attraverso gli SCR i cui limiti sono stati ricordati. Il paziente spesso prende in considerazione il rimborso della procedura da parte della Previdenza Sociale e del Servizio Sanitario. È più difficile comprendere l’efficacia dei trattamenti perché le informazioni date al pubblico su questo punto sono soggette a restrizioni.

Ringraziamenti: Ai medici Claudine Hamel-Desnos, Jean-Luc Gérard ed Elena Righi, che ci hanno fornito un valido aiuto nella stesura di questo fascicolo.

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M. Perrin, Chirurgien vasculaire, ancien interne, ancien chef de clinique des Universités, ancien assistant des Hôpitaux de Lyon ([email protected]). 26, chemin de Décines, 69680 Chassieu, France. O. Maleti, Chirurgien vasculaire, chef de service. M. Lugli, Chirurgien vasculaire. Département de chirurgie vasculaire, Hôpital Hesperia, via Arquà, 80/A, 41125 Modena MO, Italie. Ogni riferimento a questo articolo deve portare la menzione: Perrin M, Maleti O, Lugli M. Trattamento endovascolare delle varici degli arti inferiori. Tecniche e risultati. EMC - Tecniche chirurgiche - Chirurgia vascolare 2017;22(2):1-26 [Articolo I – 43-161-C].

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